Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como la absorción y excreción de TC-5214 en sujetos de edad avanzada médicamente estables

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos médicamente estables mayores o iguales a 65 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida. Los sujetos pueden tener enfermedades crónicas controladas como hipertensión, diabetes tipo 2, osteoartritis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable, insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) según la fórmula de dieta modificada en enfermedad renal [MDRD] >50 ml/ min/1.73 m2), rinitis, etc. siempre que no haya habido cambios significativos en su condición médica o medicamentos durante las 6 semanas anteriores. La clasificación de la insuficiencia renal se basará en una ecuación MDRD
• Los sujetos masculinos sexualmente activos deben usar un condón y su pareja, si está en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo confiable desde la primera dosis del producto en investigación hasta 3 meses después de la última dosis.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 32 kg/m2 y pesar al menos 50 kg

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno médico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo (aparte de los definidos previamente como aceptables para esta población, consulte el criterio de inclusión 1) que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo debido a la participación en el estudio, o influir en los resultados de la capacidad del sujeto para participar en el estudio: Esto incluye actividad convulsiva y episodios repetidos de depresión mayor
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular importante, como: antecedentes de síndrome coronario agudo; angina que ha sido sintomática en los últimos 6 meses; arritmia sintomática significativa; un golpe; Ataque isquémico transitorio ocurrido en los últimos 6 meses.
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal o hepática o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Los sujetos que tienen diabetes tipo 2 deben tener una HbA1c de menos del 8 % según el Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina (NGSP) en la selección
• Insuficiencia renal significativa definida por eGFR según la fórmula MDRD <50 ml/min/1,73 m2 (las mediciones individuales de eGFR se documentarán en el protocolo).