Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della stimolazione Theta-burst (TBS) in pazienti con depressione maggiore

14 ottobre 2013 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efficacia della stimolazione Theta-burst (TBS) rispetto alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza tonica (rTMS) nei pazienti con depressione maggiore

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la stimolazione Theta-Burst della corteccia frontale vengono utilizzate per modulare l'eccitabilità neuronale nei pazienti con depressione. Nello studio proposto indaghiamo se la rTMS ad alta frequenza o la stimolazione Theta-Burst della DLPFC sia più efficace nei pazienti con un episodio depressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo mentale comune che si presenta con umore depresso, perdita di interesse, sensi di colpa o bassa autostima, disturbi del sonno o dell'appetito, bassa energia e scarsa concentrazione. Questi problemi possono diventare cronici o ricorrenti e portare a compromissioni sostanziali nella capacità di un individuo di prendersi cura delle proprie responsabilità quotidiane, nel peggiore dei casi, la depressione può portare al suicidio. La depressione può essere diagnosticata in modo affidabile nelle cure primarie. I farmaci antidepressivi e le forme brevi e strutturate di psicoterapia sono efficaci per il 60-80% delle persone colpite e possono essere somministrati nelle cure primarie.

Nei pazienti con depressione il metabolismo cerebrale è alterato in alcune aree specifiche come l'ipoeccitabilità nelle aree corticali frontali. La rTMS ad alta frequenza della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è stata studiata per il trattamento dei disturbi dell'ipoeccitabilità. I dati pilota indicano che i lievi effetti della rTMS potrebbero essere aumentati da un tipo speciale di TMS, la stimolazione Theta-burst. Nello studio proposto indaghiamo se la rTMS ad alta frequenza o la stimolazione Theta-Burst della DLPFC sia più efficace nei pazienti con un episodio depressivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio di depressione (unipolare o bipolare) (ICD-10)
  • Femmina o maschio tra i 18 ei 70 anni
  • Capacità di partecipare a tutte le procedure di studio
  • 18 o più punti nella scala di valutazione Hamiliton o depressione
  • Farmaci antidepressivi stabili
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
  • Evidenza di malformazioni o neoplasie cerebrali significative, trauma cranico
  • Eventi vascolari cerebrali
  • Disturbi neurodegenerativi che colpiscono il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello
  • Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe
  • Epilessia o EEG patologico
  • Pacemaker cardiaco
  • Tranquillanti ad alto dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione Thetaburst
1: Stimolazione Thetaburst: TBS continuo DLPFC destro seguito da TBS intermittente DLPFC sinistro ciascuno con 50 Hz, insieme 1200 stimoli, soglia motoria 80%
Dispositivo: Stimolazione Thetaburst
Stimolazione Thetaburst: TBS continuo sul DLPFC destro, seguito da TBS intermittente sul DLPFC sinistro, ciascuno con 50 Hz, insieme 1200 stimoli (80% soglia motoria)
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
  • Theta-burst
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
2: rTMS sperimentale ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 stimoli di 1 Hz sopra il DLPFC destro, 110% soglia motoria, seguiti da 1000 stimoli di 10 Hz sopra il DLPFC sinistro, 110% soglia motoria
Dispositivo: RTMS ad alta frequenza
RTMS sperimentale ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 stimoli di 1 Hz sopra il DLPFC destro (110% soglia motoria) seguiti da 1000 stimoli di 10 Hz sopra il DLPFC sinistro (110% soglia motoria)
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica,
  • TMS ripetitivo ad alta frequenza
Sperimentale: Stimolazione con placebo
3: Sham Stimulation (Sham coil): TBS continuo DLPFC destro, seguito da TBS intermittente DLPFC sinistro ciascuno con 50 Hz, insieme 1200 stimoli, soglia motore 80%
Dispositivo: Stimolazione con placebo
Sham Stimulation (Sham coil): TBS continuo DLPFC destro, seguito da TBS intermittente DLPFC sinistro ciascuno con 50 Hz, insieme 1200 stimoli, soglia motore 80%
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
  • Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale a 21 voci (linea di base rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: 19 giorni
19 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del Beck Depression Inventar, della Clinical Global Impression Scale, della Global Assessment of Functioning scale, della Alertness (Baseline rispetto alla fine del trattamento/giorno 19, follow-up I/giorno 47, follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: 75 giorni
75 giorni
Numero di responder (risposta = diminuzione della scala di valutazione della depressione di Hamilton per almeno il 50%) (Baseline rispetto alla fine del trattamento/giorno 19, follow-up I/giorno 47, follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: 75 giorni
75 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Regensburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
  • Investigatore principale: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
  • Investigatore principale: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uni-Reg-TB1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni