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Efficacia della stimolazione Theta-burst (TBS) in pazienti con depressione maggiore

14 ottobre 2013 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Efficacia della stimolazione Theta-burst (TBS) rispetto alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza tonica (rTMS) nei pazienti con depressione maggiore

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la stimolazione Theta-Burst della corteccia frontale vengono utilizzate per modulare l'eccitabilità neuronale nei pazienti con depressione. Nello studio proposto indaghiamo se la rTMS ad alta frequenza o la stimolazione Theta-Burst della DLPFC sia più efficace nei pazienti con un episodio depressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo mentale comune che si presenta con umore depresso, perdita di interesse, sensi di colpa o bassa autostima, disturbi del sonno o dell'appetito, bassa energia e scarsa concentrazione. Questi problemi possono diventare cronici o ricorrenti e portare a compromissioni sostanziali nella capacità di un individuo di prendersi cura delle proprie responsabilità quotidiane, nel peggiore dei casi, la depressione può portare al suicidio. La depressione può essere diagnosticata in modo affidabile nelle cure primarie. I farmaci antidepressivi e le forme brevi e strutturate di psicoterapia sono efficaci per il 60-80% delle persone colpite e possono essere somministrati nelle cure primarie.

Nei pazienti con depressione il metabolismo cerebrale è alterato in alcune aree specifiche come l'ipoeccitabilità nelle aree corticali frontali. La rTMS ad alta frequenza della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è stata studiata per il trattamento dei disturbi dell'ipoeccitabilità. I dati pilota indicano che i lievi effetti della rTMS potrebbero essere aumentati da un tipo speciale di TMS, la stimolazione Theta-burst. Nello studio proposto indaghiamo se la rTMS ad alta frequenza o la stimolazione Theta-Burst della DLPFC sia più efficace nei pazienti con un episodio depressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • University of Regensburg- Dept of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio di depressione (unipolare o bipolare) (ICD-10)
  • Femmina o maschio tra i 18 ei 70 anni
  • Capacità di partecipare a tutte le procedure di studio
  • 18 o più punti nella scala di valutazione Hamiliton o depressione
  • Farmaci antidepressivi stabili
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
  • Evidenza di malformazioni o neoplasie cerebrali significative, trauma cranico
  • Eventi vascolari cerebrali
  • Disturbi neurodegenerativi che colpiscono il cervello o precedente intervento chirurgico al cervello
  • Oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe
  • Epilessia o EEG patologico
  • Pacemaker cardiaco
  • Tranquillanti ad alto dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Thetaburst
1: Stimolazione Thetaburst: TBS continuo DLPFC destro seguito da TBS intermittente DLPFC sinistro ciascuno con 50 Hz, insieme 1200 stimoli, soglia motoria 80%
Dispositivo: Stimolazione Thetaburst
Stimolazione Thetaburst: TBS continuo sul DLPFC destro, seguito da TBS intermittente sul DLPFC sinistro, ciascuno con 50 Hz, insieme 1200 stimoli (80% soglia motoria)
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
  • Theta-burst
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
2: rTMS sperimentale ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 stimoli di 1 Hz sopra il DLPFC destro, 110% soglia motoria, seguiti da 1000 stimoli di 10 Hz sopra il DLPFC sinistro, 110% soglia motoria
Dispositivo: RTMS ad alta frequenza
RTMS sperimentale ad alta frequenza (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 stimoli di 1 Hz sopra il DLPFC destro (110% soglia motoria) seguiti da 1000 stimoli di 10 Hz sopra il DLPFC sinistro (110% soglia motoria)
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica,
  • TMS ripetitivo ad alta frequenza
Sperimentale: Stimolazione con placebo
3: Sham Stimulation (Sham coil): TBS continuo DLPFC destro, seguito da TBS intermittente DLPFC sinistro ciascuno con 50 Hz, insieme 1200 stimoli, soglia motore 80%
Dispositivo: Stimolazione con placebo
Sham Stimulation (Sham coil): TBS continuo DLPFC destro, seguito da TBS intermittente DLPFC sinistro ciascuno con 50 Hz, insieme 1200 stimoli, soglia motore 80%
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica
  • Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale a 21 voci (linea di base rispetto alla fine del trattamento/giorno 19)
Lasso di tempo: 19 giorni
19 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del Beck Depression Inventar, della Clinical Global Impression Scale, della Global Assessment of Functioning scale, della Alertness (Baseline rispetto alla fine del trattamento/giorno 19, follow-up I/giorno 47, follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: 75 giorni
75 giorni
Numero di responder (risposta = diminuzione della scala di valutazione della depressione di Hamilton per almeno il 50%) (Baseline rispetto alla fine del trattamento/giorno 19, follow-up I/giorno 47, follow-up II/giorno 75)
Lasso di tempo: 75 giorni
75 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry
  • Investigatore principale: Michael Landgrebe, MD, University of Regensburg, Dept. of Psychiatry
  • Investigatore principale: Julia Burger, MD, University of Regensburg- Dept. of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Reg-TB1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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