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Efficacia clinica e sicurezza, di metadoxina (MG01CI) a rilascio prolungato nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

17 aprile 2012 aggiornato da: Alcobra Ltd.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del rilascio prolungato di metadoxina negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione a rilascio prolungato di metadossina (MG01CI) per il trattamento di adulti con diagnosi di ADHD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti adulti con ADHD.

I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento, 1400 mg di metadoxina (MG01CI) e placebo. Lo studio consisterà in tre periodi: un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 6 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 2 settimane. La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di circa 10 settimane.

Panoramica delle visite di studio

Periodo di proiezione:

Visita 1 - Visita di screening/basale (fino a 14 giorni prima della somministrazione)

Periodo di trattamento:

Visita 2 - Giorno 0 (Visita di randomizzazione) Visita 3 - Giorno 7 ± 2 giorni Visita 4 - Giorno 14 ± 2 giorni Visita 5 - Giorno 28 ± 2 giorni Visita 6 - Giorno 42 ± 2 giorni

Periodo di follow-up:

Visita 7 - Giorno 56 ± 3 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Cognitive Neurology unit Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva,, Israele
        • ADHD Unit, Geha Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti, dai 18 ai 50 anni inclusi, alla visita di screening

  2. Diagnosticato con ADHD basato su

    1. Criteri del DSM-IV per l'ADHD valutati dalla Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2)
    2. Colloquio clinico SCID
  3. Gravità clinica di almeno un livello moderato (punteggio Clinical Global Impression di 4 o superiore)
  4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace e avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening
  5. In grado di frequentare la clinica regolarmente e in modo affidabile
  6. In grado di deglutire compresse/capsule
  7. In grado di comprendere, leggere, scrivere e parlare correntemente l'ebraico per completare i materiali relativi allo studio
  8. In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non hanno risposto ad almeno due trattamenti ADHD
  2. Soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica (ad es. schizofrenia, disturbo di personalità come diagnosticato dal DSM-IV) o condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che possa precludere la partecipazione sicura e completa allo studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'esame neurologico, dai test di laboratorio o dall'ECG o sulla base dell'opinione di l'investigatore; malattie comuni come ipertensione, diabete mellito di tipo 2, iperlipidemia, ecc. sono consentite a giudizio dello sperimentatore, purché stabili e controllate da una terapia medica costante per almeno 8 settimane prima della randomizzazione e per tutto lo studio
  3. Eventuali farmaci ADHD con o senza prescrizione durante i 7 giorni precedenti la visita di screening
  4. HIV positivo noto o sospetto o con malattie avanzate come AIDS, epatite C, epatite B o tubercolosi
  5. Storia di allergia o sensibilità alle vitamine del complesso B
  6. Storia o sospetto di PDD, NLD o altre condizioni psicotiche
  7. Uso di vitamina B durante lo studio
  8. Uso di farmaci per l'ADHD durante lo studio
  9. Uso di eventuali farmaci psichiatrici durante lo studio
  10. Uso di farmaci/trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening a discrezione dello sperimentatore
  11. Uso di qualsiasi farmaco o integratore alimentare non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico o dal monitor medico durante il periodo di 14 giorni prima della randomizzazione
  12. Attuale (o storia negli ultimi 6 mesi) di tossicodipendenza o disturbo da abuso di sostanze secondo i criteri del DSM-IV-TR (esclusa la nicotina). I soggetti dovrebbero anche accettare di astenersi dal consumare quantità anormalmente elevate di caffeina durante lo studio.
  13. Suicidalità, definita come piano/intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi, nei 6 mesi precedenti la visita di screening o nessun tentativo di suicidio a vita.
  14. Soggetti ciechi
  15. Qualsiasi relazione con lo sponsor, lo sperimentatore o il personale dello studio
  16. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, metterebbe il soggetto a rischio o influenzerebbe la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati, inclusa (ma non limitata a) una capacità intellettuale anormalmente bassa.
  17. Soggetti che non possono comprendere appieno le implicazioni del protocollo o conformarsi ai suoi requisiti o sono in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo

  18. Gravidanza, allattamento o metodo contraccettivo inadeguato

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: METADOSSINA
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere MG01CI (1.400 mg)
Droga: Metadossina (MG01CI)
MG01CI 1400 mg, che verrà assunto giornalmente dai pazienti per una durata di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Metadoxil
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere Placebo (1.400 mg)
Droga: Metadossina (MG01CI)
MG01CI 1400 mg, che verrà assunto giornalmente dai pazienti per una durata di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Metadoxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS™)
Lasso di tempo: 6 settimane (dalla visita 1 basale alla visita 6)
L'endpoint primario di efficacia è la differenza nella variazione (diminuzione) del CAARS (Punteggio totale dei sintomi dell'ADHD) tra i gruppi di studio. Il CAARS valuta la presenza e la gravità dei sintomi e dei comportamenti dell'ADHD negli adulti. Agli intervistati viene chiesto di riportare le proprie esperienze valutando gli elementi relativi al loro comportamento/problemi utilizzando un formato in stile Likert a 4 punti che va da 0 ("Per niente", "mai") ​​a 3 ("Molto", "molto frequentemente'). La scala misura i sintomi dell'ADHD utilizzando un questionario di 30 item. Il punteggio totale è la somma di tutti gli item, min=30 Max=90
6 settimane (dalla visita 1 basale alla visita 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle variabili di attenzione (TOVA) (variazione del punteggio ADHD dallo screening alla visita 6)
Lasso di tempo: 6 settimane (visita 1 basale per visitare 6)
Il TOVA è un test computerizzato che fornisce informazioni sull'attenzione sostenuta di un individuo, sulla velocità e sulla coerenza della risposta, sull'autoregolamentazione comportamentale e sul funzionamento esecutivo. Il punteggio ADHD è un confronto tra la risposta del soggetto al test CPT e quella di un gruppo ADHD ed è riportato come punteggio Z. Un punteggio ADHD di -1,80 e inferiore si adatta al profilo del campione ADHD. Un punteggio superiore a -1,80 (più positivo) non si adatta al profilo ADHD. Quando si confrontano i punteggi ADHD, più alto è il punteggio ADHD, migliori sono le prestazioni.
6 settimane (visita 1 basale per visitare 6)
Qualità della vita ADHD per adulti (AAQoL) - Misurazione del cambiamento nel punteggio totale di AAQoL dalla visita 1 alla visita 6
Lasso di tempo: 6 settimane (dalla visita 1 basale alla visita 6)
La scala AAQoL fornisce una misura validata specifica della malattia dell'impatto dell'ADHD sulla qualità della vita. Viene valutata come punteggio complessivo (29 voci) e quattro punteggi di sottoscala: produttività della vita (11 voci), salute psicologica (6 voci), prospettive di vita (7 voci) e relazioni (5 voci). I singoli elementi vengono valutati su una scala simile a Likert a cinque punti da "Per niente/Mai" (1) a "Estremamente/Molto spesso" (5).
6 settimane (dalla visita 1 basale alla visita 6)
Punteggio della Clinical Global Impression Scale (CGI-I).
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale della visita 1 alla visita 6

Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). I punteggi CGI-I vanno da 1 ("molto migliorato") a 7 ("molto peggio").

Durante lo svolgimento dello studio, le valutazioni CGI-I non sono state eseguite correttamente e quindi l'interpretazione dei dati è limitata.
6 settimane dal basale della visita 1 alla visita 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcobra Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AL008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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