Efficacia clinica e sicurezza, di metadoxina (MG01CI) a rilascio prolungato nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine adulti, dai 18 ai 50 anni inclusi, alla visita di screening

2. Diagnosticato con ADHD basato su

   1. Criteri del DSM-IV per l'ADHD valutati dalla Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2)
   2. Colloquio clinico SCID
3. Gravità clinica di almeno un livello moderato (punteggio Clinical Global Impression di 4 o superiore)
4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace e avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening
5. In grado di frequentare la clinica regolarmente e in modo affidabile
6. In grado di deglutire compresse/capsule
7. In grado di comprendere, leggere, scrivere e parlare correntemente l'ebraico per completare i materiali relativi allo studio
8. In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che non hanno risposto ad almeno due trattamenti ADHD
2. Soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica (ad es. schizofrenia, disturbo di personalità come diagnosticato dal DSM-IV) o condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che possa precludere la partecipazione sicura e completa allo studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'esame neurologico, dai test di laboratorio o dall'ECG o sulla base dell'opinione di l'investigatore; malattie comuni come ipertensione, diabete mellito di tipo 2, iperlipidemia, ecc. sono consentite a giudizio dello sperimentatore, purché stabili e controllate da una terapia medica costante per almeno 8 settimane prima della randomizzazione e per tutto lo studio
3. Eventuali farmaci ADHD con o senza prescrizione durante i 7 giorni precedenti la visita di screening
4. HIV positivo noto o sospetto o con malattie avanzate come AIDS, epatite C, epatite B o tubercolosi
5. Storia di allergia o sensibilità alle vitamine del complesso B
6. Storia o sospetto di PDD, NLD o altre condizioni psicotiche
7. Uso di vitamina B durante lo studio
8. Uso di farmaci per l'ADHD durante lo studio
9. Uso di eventuali farmaci psichiatrici durante lo studio
10. Uso di farmaci/trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening a discrezione dello sperimentatore
11. Uso di qualsiasi farmaco o integratore alimentare non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico o dal monitor medico durante il periodo di 14 giorni prima della randomizzazione
12. Attuale (o storia negli ultimi 6 mesi) di tossicodipendenza o disturbo da abuso di sostanze secondo i criteri del DSM-IV-TR (esclusa la nicotina). I soggetti dovrebbero anche accettare di astenersi dal consumare quantità anormalmente elevate di caffeina durante lo studio.
13. Suicidalità, definita come piano/intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi, nei 6 mesi precedenti la visita di screening o nessun tentativo di suicidio a vita.
14. Soggetti ciechi
15. Qualsiasi relazione con lo sponsor, lo sperimentatore o il personale dello studio
16. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, metterebbe il soggetto a rischio o influenzerebbe la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati, inclusa (ma non limitata a) una capacità intellettuale anormalmente bassa.
17. Soggetti che non possono comprendere appieno le implicazioni del protocollo o conformarsi ai suoi requisiti o sono in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo

18. Gravidanza, allattamento o metodo contraccettivo inadeguato

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