Studio con vaccino peptidico della telomerasi in combinazione con temozolomide in pazienti con melanoma maligno avanzato

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di melanoma maligno.
• Malattia precedentemente non trattata e non resecabile
• Tumore misurabile o valutabile.
• Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
• Performance status ECOG-WHO 0, 1 e 2 (Appendice III)
• Consenso informato scritto (Appendice II)
• Adeguata funzionalità epatica, cardiaca e renale del midollo osseo:
• Conta leucocitaria >3,0 x 109/L e conta piastrinica >100 x 109/L.
• AST, ALAT <2 x valore di laboratorio normale superiore.
• Creatinina sierica <2 x valore di laboratorio normale superiore.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con chemioterapia.
• Segni clinici di metastasi cerebrali.
• Grave insufficienza cardiaca (NYHA III o IV) con malattia cardiaca o coronarica incontrollata e/o instabile.
• Gravi infezioni attive come l'HIV o l'epatite B o l'epatite C.
• Farmaci per gravi malattie intercorrenti che potrebbero influenzare l'immunocompetenza (ad es. immunosoppressori, corticosteroidi sistemici).
• Gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione adeguata per pazienti fertili.
• Contemporaneamente partecipazione ad altri studi clinici.
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.