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Studio con vaccino peptidico della telomerasi in combinazione con temozolomide in pazienti con melanoma maligno avanzato

4 novembre 2014 aggiornato da: Oslo University Hospital

Obiettivo primario: Determinazione della sicurezza e della tollerabilità della somministrazione di GV1001 in combinazione con Temozolomide (basata su campioni di sangue ed eventi avversi).

Possibilità di combinare l'immunizzazione attiva con il trattamento con Temozolomide. Determinazione della risposta immunologica dopo la somministrazione di GV1001 e Temozolomide misurata dalla presenza di reazione al test cutaneo DTH e risposte specifiche delle cellule T.

Secondario: valutazione della risposta obiettiva del tumore

Lo studio è uno studio esplorativo il cui obiettivo principale è stimare la sicurezza e la fattibilità della combinazione dell'immunizzazione attiva con la chemioterapia. Tuttavia, il processo può anche indicare l'efficacia della combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Postbox 4953
      • Oslo, Postbox 4953, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di melanoma maligno.
  • Malattia precedentemente non trattata e non resecabile
  • Tumore misurabile o valutabile.
  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  • Performance status ECOG-WHO 0, 1 e 2 (Appendice III)
  • Consenso informato scritto (Appendice II)
  • Adeguata funzionalità epatica, cardiaca e renale del midollo osseo:
  • Conta leucocitaria >3,0 x 109/L e conta piastrinica >100 x 109/L.
  • AST, ALAT <2 x valore di laboratorio normale superiore.
  • Creatinina sierica <2 x valore di laboratorio normale superiore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia.
  • Segni clinici di metastasi cerebrali.
  • Grave insufficienza cardiaca (NYHA III o IV) con malattia cardiaca o coronarica incontrollata e/o instabile.
  • Gravi infezioni attive come l'HIV o l'epatite B o l'epatite C.
  • Farmaci per gravi malattie intercorrenti che potrebbero influenzare l'immunocompetenza (ad es. immunosoppressori, corticosteroidi sistemici).
  • Gravidanza, allattamento o assenza di contraccezione adeguata per pazienti fertili.
  • Contemporaneamente partecipazione ad altri studi clinici.
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P03700

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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