Effetti molecolari e clinici del tè verde e della preparazione di papaia fermentata sul diabete e sulle malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- University of Vienna
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Reduit, Maurizio
- University of Mauritius
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Touro College of Pharmacy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti a rischio di diabete di età compresa tra 35 e 65 anni, maschi o femmine
Criteri di esclusione:
- Fumatori o coloro che hanno smesso di fumare 6 mesi prima dello studio
- Assunzione alcolica giornaliera superiore a 4 drink standard
- Donne in post menopausa attualmente in trattamento ormonale sostitutivo
- Ipertensione (>140/90 mm Hg)
- individui al di fuori della fascia di età 35-60
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tè verde
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9 grammi al giorno
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Sperimentale: FPP
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2 bustine due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare gli effetti del tè verde e dell'FPP sui livelli delle proteine C-reattive
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fisiopatologia dell'aterosclerosi e di altri eventi cardiovascolari ha associato processi infiammatori.
I livelli plasmatici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs), un reagente di fase acuta prodotto nel fegato, noto per aumentare nelle reazioni infiammatorie, sono ampiamente suggeriti come predittori di eventi coronarici; e l'aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia) è considerato un fattore di rischio in molte condizioni cliniche tra cui ipertensione, eventi cardiovascolari, diabete mellito, ictus e sindrome metabolica.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto del tè verde e della preparazione di papaya fermentata sullo sviluppo dell'ateroma e sugli esiti della terapia farmacologica
Lasso di tempo: 3 anni
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L'angioplastica e lo stent dell'arteria carotidea sono stati proposti come terapia alternativa per i pazienti che richiedono il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea rispetto all'intervento chirurgico "gold standard", l'endoarterectomia carotidea.
La seconda fase dello studio esaminerà il possibile ruolo del tè verde e della preparazione di papaia fermentata nella modulazione del rischio di ictus valutando l'estensione dell'ateroma utilizzando sia l'ecocardiografia che l'angio-TC.
I pazienti assumeranno farmaci e verrà valutato l'esito terapeutico.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPP and TEA IN DIABETES
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