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Effetti molecolari e clinici del tè verde e della preparazione di papaia fermentata sul diabete e sulle malattie cardiovascolari

14 novembre 2014 aggiornato da: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Il diabete di tipo 2 è comune nei gruppi etnici e minoritari nei paesi in via di sviluppo e sviluppati come africani, afroamericani, asiatici, nativi americani, ispano-latini e indiani dell'Alaska. Viene proposto uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della preparazione di papaya fermentata e degli infusi di tè verde nel diabete latente (soggetti con nuova diagnosi di diabete). I prodotti di glicazione derivanti dall'autoossidazione del glucosio in eccesso possono modificare chimicamente il DNA causando mutazioni e causare complessi riarrangiamenti del DNA. I prodotti finali della glicazione avanzata, che svolgono un ruolo di mediatori proinfiammatori nel diabete gestazionale, possono accelerare l'occlusione vascolare spegnendo l'agente vasodilatatore ossido nitrico. L'interazione con i recettori ad alta affinità situati sui monociti e sui macrofagi può aumentare la produzione di radicali liberi e specie reattive dell'ossigeno/azoto, la secrezione del fattore di necrosi tumorale-α, dell'interleuchina-1 e del fattore di crescita insulino-simile I che può proliferare a livello endoteliale, mesangiale e cellule muscolari lisce e quindi contribuiscono in modo significativo alla patogenesi delle complicanze cardiovascolari. I marcatori clinici includono le proteine ​​C-reattive (indicatori di infiammazione), la proteina C (marcatori di danno vascolare renale), l'acido urico, i peptidi natriuretici e l'integrità degli adipociti isolati, i livelli di glucosio, gli indici lipidici (trigliceridi, colesterolo totale, VLDL, HDL e LDL). Dato che la ridotta attività funzionale della proteina C attivata influisce sulla permeabilità della parete capillare glomerulare e migliora l'apoptosi delle cellule endoteliali glomerulari e degli adipodociti, ciò ha rilevanza per la fisiopatologia della nefropatia diabetica. Una seconda fase dello studio dovrebbe iniziare dopo le prime 16 settimane per valutare la capacità dei fattori dietetici di modulare la formazione di ateroma e l'integrità della terapia farmacologica (all'inizio del trattamento) sulla prognosi del diabete. Questo dovrebbe durare fino a 3 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria
        • University of Vienna
      • Reduit, Maurizio
        • University of Mauritius
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Touro College of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti a rischio di diabete di età compresa tra 35 e 65 anni, maschi o femmine

Criteri di esclusione:

  • Fumatori o coloro che hanno smesso di fumare 6 mesi prima dello studio
  • Assunzione alcolica giornaliera superiore a 4 drink standard
  • Donne in post menopausa attualmente in trattamento ormonale sostitutivo
  • Ipertensione (>140/90 mm Hg)
  • individui al di fuori della fascia di età 35-60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè verde
9 grammi al giorno
Sperimentale: FPP
2 bustine due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti del tè verde e dell'FPP sui livelli delle proteine ​​C-reattive
Lasso di tempo: 3 mesi
La fisiopatologia dell'aterosclerosi e di altri eventi cardiovascolari ha associato processi infiammatori. I livelli plasmatici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs), un reagente di fase acuta prodotto nel fegato, noto per aumentare nelle reazioni infiammatorie, sono ampiamente suggeriti come predittori di eventi coronarici; e l'aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia) è considerato un fattore di rischio in molte condizioni cliniche tra cui ipertensione, eventi cardiovascolari, diabete mellito, ictus e sindrome metabolica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del tè verde e della preparazione di papaya fermentata sullo sviluppo dell'ateroma e sugli esiti della terapia farmacologica
Lasso di tempo: 3 anni
L'angioplastica e lo stent dell'arteria carotidea sono stati proposti come terapia alternativa per i pazienti che richiedono il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea rispetto all'intervento chirurgico "gold standard", l'endoarterectomia carotidea. La seconda fase dello studio esaminerà il possibile ruolo del tè verde e della preparazione di papaia fermentata nella modulazione del rischio di ictus valutando l'estensione dell'ateroma utilizzando sia l'ecocardiografia che l'angio-TC. I pazienti assumeranno farmaci e verrà valutato l'esito terapeutico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tè verde

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