- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01248143
Effetti molecolari e clinici del tè verde e della preparazione di papaia fermentata sul diabete e sulle malattie cardiovascolari
14 novembre 2014 aggiornato da: Dr Okezie I Aruoma, The Touro College and University System
Il diabete di tipo 2 è comune nei gruppi etnici e minoritari nei paesi in via di sviluppo e sviluppati come africani, afroamericani, asiatici, nativi americani, ispano-latini e indiani dell'Alaska.
Viene proposto uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della preparazione di papaya fermentata e degli infusi di tè verde nel diabete latente (soggetti con nuova diagnosi di diabete).
I prodotti di glicazione derivanti dall'autoossidazione del glucosio in eccesso possono modificare chimicamente il DNA causando mutazioni e causare complessi riarrangiamenti del DNA.
I prodotti finali della glicazione avanzata, che svolgono un ruolo di mediatori proinfiammatori nel diabete gestazionale, possono accelerare l'occlusione vascolare spegnendo l'agente vasodilatatore ossido nitrico.
L'interazione con i recettori ad alta affinità situati sui monociti e sui macrofagi può aumentare la produzione di radicali liberi e specie reattive dell'ossigeno/azoto, la secrezione del fattore di necrosi tumorale-α, dell'interleuchina-1 e del fattore di crescita insulino-simile I che può proliferare a livello endoteliale, mesangiale e cellule muscolari lisce e quindi contribuiscono in modo significativo alla patogenesi delle complicanze cardiovascolari.
I marcatori clinici includono le proteine C-reattive (indicatori di infiammazione), la proteina C (marcatori di danno vascolare renale), l'acido urico, i peptidi natriuretici e l'integrità degli adipociti isolati, i livelli di glucosio, gli indici lipidici (trigliceridi, colesterolo totale, VLDL, HDL e LDL).
Dato che la ridotta attività funzionale della proteina C attivata influisce sulla permeabilità della parete capillare glomerulare e migliora l'apoptosi delle cellule endoteliali glomerulari e degli adipodociti, ciò ha rilevanza per la fisiopatologia della nefropatia diabetica.
Una seconda fase dello studio dovrebbe iniziare dopo le prime 16 settimane per valutare la capacità dei fattori dietetici di modulare la formazione di ateroma e l'integrità della terapia farmacologica (all'inizio del trattamento) sulla prognosi del diabete.
Questo dovrebbe durare fino a 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- University of Vienna
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Reduit, Maurizio
- University of Mauritius
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Touro College of Pharmacy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti a rischio di diabete di età compresa tra 35 e 65 anni, maschi o femmine
Criteri di esclusione:
- Fumatori o coloro che hanno smesso di fumare 6 mesi prima dello studio
- Assunzione alcolica giornaliera superiore a 4 drink standard
- Donne in post menopausa attualmente in trattamento ormonale sostitutivo
- Ipertensione (>140/90 mm Hg)
- individui al di fuori della fascia di età 35-60
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tè verde
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9 grammi al giorno
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Sperimentale: FPP
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2 bustine due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare gli effetti del tè verde e dell'FPP sui livelli delle proteine C-reattive
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La fisiopatologia dell'aterosclerosi e di altri eventi cardiovascolari ha associato processi infiammatori.
I livelli plasmatici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs), un reagente di fase acuta prodotto nel fegato, noto per aumentare nelle reazioni infiammatorie, sono ampiamente suggeriti come predittori di eventi coronarici; e l'aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia) è considerato un fattore di rischio in molte condizioni cliniche tra cui ipertensione, eventi cardiovascolari, diabete mellito, ictus e sindrome metabolica.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'effetto del tè verde e della preparazione di papaya fermentata sullo sviluppo dell'ateroma e sugli esiti della terapia farmacologica
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'angioplastica e lo stent dell'arteria carotidea sono stati proposti come terapia alternativa per i pazienti che richiedono il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea rispetto all'intervento chirurgico "gold standard", l'endoarterectomia carotidea.
La seconda fase dello studio esaminerà il possibile ruolo del tè verde e della preparazione di papaia fermentata nella modulazione del rischio di ictus valutando l'estensione dell'ateroma utilizzando sia l'ecocardiografia che l'angio-TC.
I pazienti assumeranno farmaci e verrà valutato l'esito terapeutico.
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Okezie I Aruoma, PhD DSc, Touro College of Pharmacy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Gunness TK, Sookar D, Bhoyroo S, Jugessur R, Reebye D, Googoolye K, Crozier A, Aruoma OI. Black tea reduces uric acid and C-reactive protein levels in humans susceptible to cardiovascular diseases. Toxicology. 2010 Nov 28;278(1):68-74. doi: 10.1016/j.tox.2009.11.024. Epub 2009 Dec 4.
- Bahorun T, Luximon-Ramma A, Neergheen-Bhujun VS, Gunness TK, Googoolye K, Auger C, Crozier A, Aruoma OI. The effect of black tea on risk factors of cardiovascular disease in a normal population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S98-102. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.12.009. Epub 2011 Dec 16.
- Somanah J, Aruoma OI, Gunness TK, Kowelssur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Bourdon E, Bahorun T. Effects of a short term supplementation of a fermented papaya preparation on biomarkers of diabetes mellitus in a randomized Mauritian population. Prev Med. 2012 May;54 Suppl:S90-7. doi: 10.1016/j.ypmed.2012.01.014. Epub 2012 Feb 11.
- Toolsee NA, Aruoma OI, Gunness TK, Kowlessur S, Dambala V, Murad F, Googoolye K, Daus D, Indelicato J, Rondeau P, Bourdon E, Bahorun T. Effectiveness of green tea in a randomized human cohort: relevance to diabetes and its complications. Biomed Res Int. 2013;2013:412379. doi: 10.1155/2013/412379. Epub 2013 Sep 12.
- Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T, Aruoma OI. Relationship between fermented papaya preparation supplementation, erythrocyte integrity and antioxidant status in pre-diabetics. Food Chem Toxicol. 2014 Mar;65:12-7. doi: 10.1016/j.fct.2013.11.050. Epub 2013 Dec 5.
- Aruoma OI, Somanah J, Bourdon E, Rondeau P, Bahorun T. Diabetes as a risk factor to cancer: functional role of fermented papaya preparation as phytonutraceutical adjunct in the treatment of diabetes and cancer. Mutat Res. 2014 Oct;768:60-8. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2014.04.007. Epub 2014 Apr 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPP and TEA IN DIABETES
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