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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Femara (letrozolo) come trattamento adiuvante esteso nei pazienti affetti da carcinoma mammario

24 giugno 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio osservazionale multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Femara (letrozolo) come trattamento adiuvante esteso in pazienti con carcinoma mammario che hanno completato il trattamento adiuvante con tamoxifene o toremifene

Titolo dello studio: uno studio osservazionale multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Femara® (letrozolo) come trattamento adiuvante esteso in pazienti con carcinoma mammario che hanno completato il trattamento adiuvante con tamoxifene o toremifene

Obiettivi:

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Femara® in donne sottoposte a resezione di un carcinoma mammario primario e successivamente sottoposte a terapia adiuvante con tamoxifene o toremifene per 5 anni in condizioni di vita reale.

Lo studio si propone i seguenti obiettivi:

  1. Per identificare le reazioni avverse sconosciute, in particolare le reazioni avverse gravi
  2. Per valutare l'incidenza e le descrizioni delle reazioni avverse durante l'uso di droghe di routine
  3. Identificare i fattori che possono influenzare la sicurezza di Femara®
  4. Identificare i fattori che possono influenzare l'efficacia di Femara®

Metodologia: si tratterà di uno studio osservazionale di fase IV in aperto, multicentrico, a braccio singolo.

Numero di centri e pazienti: in questo studio verranno arruolati circa 610 pazienti (numero pianificato di pazienti per il periodo di studio totale) provenienti da 4 centri.

Popolazione: pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in postmenopausa che hanno terminato il trattamento adiuvante con tamoxifene o toremifene per 5 anni dopo l'intervento chirurgico curativo come "indicazioni" descritte nell'etichettatura del prodotto locale.

Farmaco sperimentale: Femara® sarà somministrato per via orale come descritto in "dose e somministrazione" dell'etichettatura del prodotto locale fino a 3 anni.

Durata dello studio: FPFV maggio. 2006, LPFV dicembre 2011. Il farmaco in studio verrà somministrato per un massimo di 3 anni con rinnovo del contratto su base annuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in postmenopausa che hanno terminato il trattamento adiuvante con tamoxifene o toremifene per 5 anni dopo l'intervento chirurgico curativo come "indicazioni" descritte nell'etichettatura del prodotto locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto
  • Pazienti in postmenopausa a cui era stato rimosso un carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente al momento della diagnosi senza evidenza di metastasi e che avevano completato oltre 5 anni di terapia adiuvante con tamoxifene o toremifene prima di entrare nello studio

  • Età ≥50 anni con cessazione delle mestruazioni ed Età <50 anni Stato postmenopausale definito da uno dei seguenti:

    • Livello di FSH > 30-40 UI/L
    • cessazione delle mestruazioni nell'ultimo anno
    • sono/diventano amenorreiche a causa di chemioterapia o LHRH, sono/diventano amenorreiche a causa di ablazione ovarica chirurgica
  • Il tumore doveva essere ER e/o PgR positivo oppure lo stato del recettore poteva essere sconosciuto
  • Nessuna evidenza di recidiva della malattia all'ingresso
  • Il paziente deve essere accessibile per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti noti per aver avuto tumori primari recettori negativi
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza terapia ormonale sostitutiva (HRT) durante 5 anni di terapia adiuvante con tamoxifene o toremifene
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri inibitori dell'aromatasi o chemioterapia
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o epatiche con funzionalità quotidiana e/o risultati di laboratorio significativamente anormali
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Femara (letrozolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per identificare le reazioni avverse sconosciute, in particolare le reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: per 3 anni
per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFEM345DKR04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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