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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Femara (letrozolo) come trattamento adiuvante esteso nei pazienti affetti da carcinoma mammario

24 giugno 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio osservazionale multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Femara (letrozolo) come trattamento adiuvante esteso in pazienti con carcinoma mammario che hanno completato il trattamento adiuvante con tamoxifene o toremifene

Titolo dello studio: uno studio osservazionale multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Femara® (letrozolo) come trattamento adiuvante esteso in pazienti con carcinoma mammario che hanno completato il trattamento adiuvante con tamoxifene o toremifene

Obiettivi:

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Femara® in donne sottoposte a resezione di un carcinoma mammario primario e successivamente sottoposte a terapia adiuvante con tamoxifene o toremifene per 5 anni in condizioni di vita reale.

Lo studio si propone i seguenti obiettivi:

  1. Per identificare le reazioni avverse sconosciute, in particolare le reazioni avverse gravi
  2. Per valutare l'incidenza e le descrizioni delle reazioni avverse durante l'uso di droghe di routine
  3. Identificare i fattori che possono influenzare la sicurezza di Femara®
  4. Identificare i fattori che possono influenzare l'efficacia di Femara®

Metodologia: si tratterà di uno studio osservazionale di fase IV in aperto, multicentrico, a braccio singolo.

Numero di centri e pazienti: in questo studio verranno arruolati circa 610 pazienti (numero pianificato di pazienti per il periodo di studio totale) provenienti da 4 centri.

Popolazione: pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in postmenopausa che hanno terminato il trattamento adiuvante con tamoxifene o toremifene per 5 anni dopo l'intervento chirurgico curativo come "indicazioni" descritte nell'etichettatura del prodotto locale.

Farmaco sperimentale: Femara® sarà somministrato per via orale come descritto in "dose e somministrazione" dell'etichettatura del prodotto locale fino a 3 anni.

Durata dello studio: FPFV maggio. 2006, LPFV dicembre 2011. Il farmaco in studio verrà somministrato per un massimo di 3 anni con rinnovo del contratto su base annuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in postmenopausa che hanno terminato il trattamento adiuvante con tamoxifene o toremifene per 5 anni dopo l'intervento chirurgico curativo come "indicazioni" descritte nell'etichettatura del prodotto locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto
  • Pazienti in postmenopausa a cui era stato rimosso un carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente al momento della diagnosi senza evidenza di metastasi e che avevano completato oltre 5 anni di terapia adiuvante con tamoxifene o toremifene prima di entrare nello studio

  • Età ≥50 anni con cessazione delle mestruazioni ed Età <50 anni Stato postmenopausale definito da uno dei seguenti:

    • Livello di FSH > 30-40 UI/L
    • cessazione delle mestruazioni nell'ultimo anno
    • sono/diventano amenorreiche a causa di chemioterapia o LHRH, sono/diventano amenorreiche a causa di ablazione ovarica chirurgica
  • Il tumore doveva essere ER e/o PgR positivo oppure lo stato del recettore poteva essere sconosciuto
  • Nessuna evidenza di recidiva della malattia all'ingresso
  • Il paziente deve essere accessibile per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti noti per aver avuto tumori primari recettori negativi
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza terapia ormonale sostitutiva (HRT) durante 5 anni di terapia adiuvante con tamoxifene o toremifene
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri inibitori dell'aromatasi o chemioterapia
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o epatiche con funzionalità quotidiana e/o risultati di laboratorio significativamente anormali
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Femara (letrozolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per identificare le reazioni avverse sconosciute, in particolare le reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: per 3 anni
per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFEM345DKR04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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