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Resistance Exercise Effects on Fear Avoidance and Physical Function in Obese Older Adults With Low Back Pain

12 febbraio 2014 aggiornato da: University of Florida

Resistance Exercise Effects on Fear Avoidance Beliefs and Physical Function in Obese, Older Adults With Chronic Low Back Pain

The purpose of this study is to determine if a 4 month resistance exercise program reduces the severity of low back pain, pain-related fear avoidance and improves mobility compared to standard care.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • chronic low back pain for >6 months
  • >3 pain episodes per week
  • waist circumferences ≥102 cm for men
  • waist circumferences ≥ 88 cm for women
  • willing and able to participate in regular exercise for 14 weeks
  • using pain medications to control low back pain
  • free of abnormal cardiovascular responses during a screening graded maximal walk test

Exclusion Criteria:

  • unable to walk
  • participating in regular resistance exercise training (>3X week) in the past 6 months
  • pain symptoms are too severe and prevent strength testing or walking
  • acute back injury
  • spinal stenosis that precludes walking one block due to neurogenic claudication
  • back surgery within the past 2 years
  • current use of weight loss interventions (drugs; exercise interventions)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard care
Subjects will receive normal medical care and follow up during the four month study period if assigned to this group.
Altro: normal medical care and follow up
physical activity/ nutrition guidelines will be provided and reviewed with the participant as part of standard care; telephone contact will be made weekly to encourage adherence to the health guidelines
Comparatore attivo: Isolated Lumbar Resistance Exercise Program
Lumbar extension exercise protocol to increase strength and reduce pain.
Altro: Isolated Lumbar Resistance Exercise Program
lumbar extension, two set of 10-15 repetitions, once a week for two weeks; lumbar extension, one set of 10-15 repetitions, three times a week, week 3 to 4 months
Comparatore attivo: Total Body Resistance Exercise Program
Training protocol for 1 set for each exercise: leg press, leg curl, leg extension, chest press, seated row, overhead press, triceps dip, biceps curl, calf press and abdominal curl
Altro: Total Body Resistance Exercise Program
exercises: leg press, leg curl, leg extension, chest press, seated row, overhead press, triceps dip, biceps curl, calf press and abdominal curl, one set of 10-12 repetitions, three time per week, week one to 4 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
10 centimeter Visual Analog Scale (VAS); Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
The VAS scale will range from 0-10 cm, where a rating of "0" reflects no pain, and a "10" rating represents "worst pain imaginable. Subjects will complete the VAS at the indicated time intervals to document any change in their pain levels.
Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK); Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
Fear avoidance beliefs will be measured using the 11 item TSK. Subjects will complete the TSK at the indicated time intervals to document any change in their fear avoidance beliefs.
Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ); Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baselinje, 1, 2, 3 and 4 Months
The FABQ is a tool based on theories of fear and avoidance behavior and focuses specifically on beliefs about how physical activity and work affect low back pain. Subjects will complete the FABQ at the indicated time intervals to document any change in their fear and avoidance behavior.
Baselinje, 1, 2, 3 and 4 Months
Pain Catastrophizing Scale (PCS); Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
The PCS will be used to assess the effect of the chronic back pain on rumination on pain symptoms and helplessness. Subjects will complete the PCS at the indicated time intervals to document any change in their thoughts of their pain symptoms.
Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
Modified Oswestry Disability Index (ODI); Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
The ODI is responsive to intervention treatments for low back pain, is reliable, and corresponds well with several global patient disability measures. Subjects will complete the ODI at the indicated time intervals to document any change in their low back pain.
Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
Roland Disability Survey (RDS); Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3, and 4 Months
The RDS assesses physical disability and mental function with low back pain; this survey is sensitive to treatment interventions, and is reproducible and consistent and correlated well with other global ratings and disability measures. Subjects will complete the RDS at the indicated time intervals to document any change in their physical disability and mental function with their low back pain.
Baseline, 1, 2, 3, and 4 Months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Graded Treadmill Exercise Test; Change from Baseline at 4 Months
Lasso di tempo: Baseline and 4 Months
Maximal aerobic fitness, or oxygen consumption (VO2max) will be determined using a walking symptom-limited graded exercise test. Subjects will complete the exercise test at the indicated time intervals to document any change in their aerobic fitness.
Baseline and 4 Months
Chair Rise Time, Stair Climb Time and Gait Assessment; Change from Baseline at 4 Months
Lasso di tempo: Baseline and 4 Months
Chair rise time will be measured as the participant moves from a sitting to a full standing position. The time to walk up one flight of stairs will be measured by having the participants walk up one flight of stairs consisting of 12 steps as quickly as possible. Gait will be assessed by having the participants walk across a 26' portable walkway. Subjects will complete these motions at the indicated time intervals to document any change.
Baseline and 4 Months
7-day Pedometer Test; Change from Baseline at 4 Months
Lasso di tempo: 7 day period at Baseline and 4 Months
Community ambulation will be estimated using a 7-day pedometer test in which participants will wear a StepWatch® step activity monitor. Subjects will complete this test at the indicated time intervals to document any change in their ambulation.
7 day period at Baseline and 4 Months
Ultrasound Muscle Thickness; Change from Baseline at 4 Months
Lasso di tempo: Baseline and 4 Months
The ultrasound technique that will be used to capture muscle thickness changes in the paraspinal and multifidus muscles. Subjects will be tested at the indicated time intervals to document any change.
Baseline and 4 Months
Muscle Strength; Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
Assessments of strength (1 repetition maximum, 1-RM) will be determined for all muscle groups trained. Subjects will be assessed at the indicated time intervals to document any change.
Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 258-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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