- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01250262
Resistance Exercise Effects on Fear Avoidance and Physical Function in Obese Older Adults With Low Back Pain
12 febbraio 2014 aggiornato da: University of Florida
Resistance Exercise Effects on Fear Avoidance Beliefs and Physical Function in Obese, Older Adults With Chronic Low Back Pain
The purpose of this study is to determine if a 4 month resistance exercise program reduces the severity of low back pain, pain-related fear avoidance and improves mobility compared to standard care.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- chronic low back pain for >6 months
- >3 pain episodes per week
- waist circumferences ≥102 cm for men
- waist circumferences ≥ 88 cm for women
- willing and able to participate in regular exercise for 14 weeks
- using pain medications to control low back pain
- free of abnormal cardiovascular responses during a screening graded maximal walk test
Exclusion Criteria:
- unable to walk
- participating in regular resistance exercise training (>3X week) in the past 6 months
- pain symptoms are too severe and prevent strength testing or walking
- acute back injury
- spinal stenosis that precludes walking one block due to neurogenic claudication
- back surgery within the past 2 years
- current use of weight loss interventions (drugs; exercise interventions)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Standard care
Subjects will receive normal medical care and follow up during the four month study period if assigned to this group.
|
physical activity/ nutrition guidelines will be provided and reviewed with the participant as part of standard care; telephone contact will be made weekly to encourage adherence to the health guidelines
|
Comparatore attivo: Isolated Lumbar Resistance Exercise Program
Lumbar extension exercise protocol to increase strength and reduce pain.
|
lumbar extension, two set of 10-15 repetitions, once a week for two weeks; lumbar extension, one set of 10-15 repetitions, three times a week, week 3 to 4 months
|
Comparatore attivo: Total Body Resistance Exercise Program
Training protocol for 1 set for each exercise: leg press, leg curl, leg extension, chest press, seated row, overhead press, triceps dip, biceps curl, calf press and abdominal curl
|
exercises: leg press, leg curl, leg extension, chest press, seated row, overhead press, triceps dip, biceps curl, calf press and abdominal curl, one set of 10-12 repetitions, three time per week, week one to 4 months
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
10 centimeter Visual Analog Scale (VAS); Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
|
The VAS scale will range from 0-10 cm, where a rating of "0" reflects no pain, and a "10" rating represents "worst pain imaginable.
Subjects will complete the VAS at the indicated time intervals to document any change in their pain levels.
|
Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK); Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
|
Fear avoidance beliefs will be measured using the 11 item TSK.
Subjects will complete the TSK at the indicated time intervals to document any change in their fear avoidance beliefs.
|
Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ); Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baselinje, 1, 2, 3 and 4 Months
|
The FABQ is a tool based on theories of fear and avoidance behavior and focuses specifically on beliefs about how physical activity and work affect low back pain.
Subjects will complete the FABQ at the indicated time intervals to document any change in their fear and avoidance behavior.
|
Baselinje, 1, 2, 3 and 4 Months
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS); Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
|
The PCS will be used to assess the effect of the chronic back pain on rumination on pain symptoms and helplessness.
Subjects will complete the PCS at the indicated time intervals to document any change in their thoughts of their pain symptoms.
|
Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
|
Modified Oswestry Disability Index (ODI); Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
|
The ODI is responsive to intervention treatments for low back pain, is reliable, and corresponds well with several global patient disability measures.
Subjects will complete the ODI at the indicated time intervals to document any change in their low back pain.
|
Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
|
Roland Disability Survey (RDS); Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3, and 4 Months
|
The RDS assesses physical disability and mental function with low back pain; this survey is sensitive to treatment interventions, and is reproducible and consistent and correlated well with other global ratings and disability measures.
Subjects will complete the RDS at the indicated time intervals to document any change in their physical disability and mental function with their low back pain.
|
Baseline, 1, 2, 3, and 4 Months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Graded Treadmill Exercise Test; Change from Baseline at 4 Months
Lasso di tempo: Baseline and 4 Months
|
Maximal aerobic fitness, or oxygen consumption (VO2max) will be determined using a walking symptom-limited graded exercise test.
Subjects will complete the exercise test at the indicated time intervals to document any change in their aerobic fitness.
|
Baseline and 4 Months
|
Chair Rise Time, Stair Climb Time and Gait Assessment; Change from Baseline at 4 Months
Lasso di tempo: Baseline and 4 Months
|
Chair rise time will be measured as the participant moves from a sitting to a full standing position.
The time to walk up one flight of stairs will be measured by having the participants walk up one flight of stairs consisting of 12 steps as quickly as possible.
Gait will be assessed by having the participants walk across a 26' portable walkway.
Subjects will complete these motions at the indicated time intervals to document any change.
|
Baseline and 4 Months
|
7-day Pedometer Test; Change from Baseline at 4 Months
Lasso di tempo: 7 day period at Baseline and 4 Months
|
Community ambulation will be estimated using a 7-day pedometer test in which participants will wear a StepWatch® step activity monitor.
Subjects will complete this test at the indicated time intervals to document any change in their ambulation.
|
7 day period at Baseline and 4 Months
|
Ultrasound Muscle Thickness; Change from Baseline at 4 Months
Lasso di tempo: Baseline and 4 Months
|
The ultrasound technique that will be used to capture muscle thickness changes in the paraspinal and multifidus muscles.
Subjects will be tested at the indicated time intervals to document any change.
|
Baseline and 4 Months
|
Muscle Strength; Change from Baseline at 1, 2, 3 and 4 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
|
Assessments of strength (1 repetition maximum, 1-RM) will be determined for all muscle groups trained.
Subjects will be assessed at the indicated time intervals to document any change.
|
Baseline, 1, 2, 3 and 4 Months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258-2010
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