Riduzione della nevralgia posterpetica nell'herpes zoster
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Center for Clinical Studies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni.
- Pazienti con diagnosi clinica di herpes zoster non complicato che si presenta entro le prime 72 ore dalle vescicole.
- - Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Pazienti che sono disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Punteggio medio del dolore prima della terapia maggiore o uguale a 4 su scala Likert a 10 punti.
Criteri di esclusione:
- Donne sessualmente attive in età fertile, comprese le donne in postmenopausa da meno di 1 anno dall'ultima mestruazione, che non utilizzano una contraccezione adeguata (contraccettivo orale approvato, dispositivo intrauterino, metodi di barriera o astinenza totale).
- Donne incinte e madri che allattano.
- Pazienti con disfunzione immunitaria inclusa deficienza immunitaria congenita, tumori maligni attivi di qualsiasi tipo, malattie vascolari del collagene, trapianti di organi o midollo osseo, infezione nota da HIV o dermatite atopica grave.
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci citotossici o terapia immunosoppressiva (ad esempio, corticosteroidi sistemici cronici) nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti con evidenza di disseminazione cutanea o viscerale dell'infezione da herpes zoster (la disseminazione cutanea è definita come > 20 lesioni discrete al di fuori dei dermatomi adiacenti).
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci sistemici anti-VZV o farmaci immunomodulatori (incluso l'interferone) nelle 4 settimane precedenti.
- Pazienti attualmente in trattamento con probenecid.
- Pazienti con funzionalità renale compromessa: clearance della creatinina calcolata <30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft e Gault.
- Pazienti con funzionalità epatica anormale (livelli di alanina transaminasi (ALT) o aspartato; transaminasi (AST) superiori a cinque volte il limite superiore del range normale).
- Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità ad aciclovir, penciclovir, valaciclovir, famciclovir o gabapentin.
- Pazienti attualmente in terapia con gabapentin o antidepressivi triciclici.
- Pazienti con evidenza clinica di coinvolgimento oculare di herpes zoster. Saranno inclusi pazienti con herpes zoster del ramo oftalmico del nervo trigemino senza evidenza di coinvolgimento oculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Proporzione di pazienti con dolore zoster a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Proporzione di pazienti con dolore zoster a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Nevralgia
- Fuoco di Sant'Antonio
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
- Valaciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCS-06-001
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