- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01250561
Riduzione della nevralgia posterpetica nell'herpes zoster
29 novembre 2010 aggiornato da: Center for Clinical Studies, Texas
L'aggiunta della terapia con gabapentin al trattamento antivirale standard con valaciclovir nei pazienti con herpes zoster acuto ridurrà l'incidenza della nevralgia post-erpetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Center for Clinical Studies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni.
- Pazienti con diagnosi clinica di herpes zoster non complicato che si presenta entro le prime 72 ore dalle vescicole.
- - Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Pazienti che sono disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Punteggio medio del dolore prima della terapia maggiore o uguale a 4 su scala Likert a 10 punti.
Criteri di esclusione:
- Donne sessualmente attive in età fertile, comprese le donne in postmenopausa da meno di 1 anno dall'ultima mestruazione, che non utilizzano una contraccezione adeguata (contraccettivo orale approvato, dispositivo intrauterino, metodi di barriera o astinenza totale).
- Donne incinte e madri che allattano.
- Pazienti con disfunzione immunitaria inclusa deficienza immunitaria congenita, tumori maligni attivi di qualsiasi tipo, malattie vascolari del collagene, trapianti di organi o midollo osseo, infezione nota da HIV o dermatite atopica grave.
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci citotossici o terapia immunosoppressiva (ad esempio, corticosteroidi sistemici cronici) nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti con evidenza di disseminazione cutanea o viscerale dell'infezione da herpes zoster (la disseminazione cutanea è definita come > 20 lesioni discrete al di fuori dei dermatomi adiacenti).
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci sistemici anti-VZV o farmaci immunomodulatori (incluso l'interferone) nelle 4 settimane precedenti.
- Pazienti attualmente in trattamento con probenecid.
- Pazienti con funzionalità renale compromessa: clearance della creatinina calcolata <30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft e Gault.
- Pazienti con funzionalità epatica anormale (livelli di alanina transaminasi (ALT) o aspartato; transaminasi (AST) superiori a cinque volte il limite superiore del range normale).
- Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità ad aciclovir, penciclovir, valaciclovir, famciclovir o gabapentin.
- Pazienti attualmente in terapia con gabapentin o antidepressivi triciclici.
- Pazienti con evidenza clinica di coinvolgimento oculare di herpes zoster. Saranno inclusi pazienti con herpes zoster del ramo oftalmico del nervo trigemino senza evidenza di coinvolgimento oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Proporzione di pazienti con dolore zoster a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Proporzione di pazienti con dolore zoster a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Tyring, MD, PhD, Center for Clinical Studies
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Nevralgia
- Fuoco di Sant'Antonio
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
- Valaciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCS-06-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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