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Studio sulla sicurezza del sangue del cordone ombelicale per il trattamento della lesione cerebrale traumatica pediatrica

9 dicembre 2015 aggiornato da: Charles Cox

Sicurezza del trattamento con sangue del cordone ombelicale umano autologo per il cervello traumatico nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare se è sicuro utilizzare il sangue del cordone ombelicale umano autologo conservato (hUCB) per il trattamento di pazienti pediatrici che subiscono una lesione cerebrale traumatica grave o moderata (TBI) e non si sono completamente ripresi come misurato dal Glasgow Outcome Score-Expanded (GOS-EC)/Bambino da 6 a 18 mesi dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica è la causa principale di morbilità e mortalità legate a traumi pediatrici. Attualmente non è disponibile alcuna opzione terapeutica riparativa e tutti gli interventi sono progettati per prevenire la progressione della lesione o la lesione cerebrale secondaria. I dati preclinici suggeriscono che le infusioni di cellule progenitrici possono ridurre la gravità della lesione mediante una serie di meccanismi proposti. L'attuale studio propone uno studio di sicurezza di fase 1 che utilizza l'UCB autologo conservato per il trattamento di pazienti che presentano un trauma cranico grave o moderato e non si sono completamente ripresi come misurato dal Glasgow Outcome Score-Expanded/Child da 6 a 18 mesi dopo l'infortunio. Abbiamo scelto di utilizzare una banca che utilizza un protocollo di elaborazione e archiviazione standardizzato per ridurre la variabilità del prodotto cellulare.

Le famiglie che hanno archiviato l'hUCB presso Cord Blood Registry, Inc. (CBR), saranno preventivamente informate della possibilità di utilizzare l'UCB memorizzato del loro bambino se sostengono un TBI moderato o grave e hanno un deficit persistente a 6-18 mesi. Prima dell'arruolamento nello studio, i pazienti avranno le loro cartelle cliniche, gli studi di imaging esaminati e un colloquio telefonico determinerà i potenziali criteri di ammissibilità e di esclusione. Se idonei, i pazienti si recheranno a Houston per sottoporsi a anamnesi ed esame fisico, valutazione neuropsichiatrica, imaging DT-MRI del cervello e valutazione di laboratorio di base. L'UCB verrà spedito al Centro per la terapia cellulare e genica per la rianimazione e la caratterizzazione/determinazione dei criteri di rilascio del prodotto cellulare (privo di contaminazione). L'UCB verrà infuso per via endovenosa e il paziente sarà monitorato come ricoverato nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) situata all'interno del Children's Memorial Hermann Hospital per 24 ore, dopodiché il paziente verrà dimesso ma tornerà il giorno successivo per un esame finale. Le visite di follow-up si svolgeranno all'UT-Houston a 180 giorni, 1 anno e 2 anni dopo l'infusione - queste visite includeranno anamnesi ed esame fisico, valutazioni neurologiche e neuropsicologiche e imaging DT-MRI del cervello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston, Children's Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in ospedale Coma di Glasgow Punteggio compreso tra 3 e 12 al momento dell'infortunio
  • Infortunio verificatosi da 6 a 18 mesi prima dell'infusione di sangue del cordone ombelicale in studio (+/- 30 giorni)
  • Capacità del bambino e dell'assistente di viaggiare a Houston, di rimanere per almeno 4 giorni e di tornare per tutte le visite di follow-up
  • Capacità del bambino di comprendere (e parlare) l'inglese
  • Il sangue del cordone ombelicale del bambino conservato presso il Cord Blood Registry

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere tutte le cartelle cliniche pertinenti, comprese le note mediche pertinenti, i risultati di laboratorio e le immagini radiografiche, relative alla lesione originale, al ricovero e alla riabilitazione
  • Evidenza radiografica recente di ictus esteso come evidenziato da una lesione >100 ml
  • Storia pre-trauma di disturbo convulsivo e/o compromissione neurologica
  • Obliterazione della cisterna perimesencefalica alla TC/RM iniziale della testa
  • Pressione intracranica ospedaliera iniziale (ICP) > 40
  • Fratture o ferite non cicatrizzate inclusa l'osteomielite
  • Polmonite o malattia polmonare cronica che richiede ossigeno
  • Lesione del midollo spinale diagnosticata mediante imaging TC o RM o da risultati clinici
  • Contaminazione del campione di sangue cordonale
  • Partecipazione a uno studio di intervento simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se il trapianto autologo di hUCB è sicuro e privo di tossicità correlata all'infusione.
Lasso di tempo: 0-21 giorni dopo l'infusione del prodotto cellulare
0-21 giorni dopo l'infusione del prodotto cellulare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se il trapianto autologo di hUCB migliora le misure degli esiti neuropsicologici e di imaging post-TBI.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'infusione del prodotto cellulare
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'infusione del prodotto cellulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charles Cox

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles S Cox, Jr., MD, University of Texas Medical School at Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-10-0061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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