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Confronto tra trattamento elettivo dei linfonodi e osservazione clinica in assenza di linfonodi palpabili per carcinoma a cellule squamose della pelle ad alto rischio (SCC)

21 ottobre 2017 aggiornato da: John Zitelli, University of Pittsburgh

Carcinoma cutaneo a cellule squamose ad alto rischio trattato con chirurgia di Mohs randomizzato alla gestione elettiva dei linfonodi drenanti vs. osservazione clinica periodica dei linfonodi

Questo studio valuterà se esiste una differenza nella sopravvivenza tra il trattamento elettivo dei linfonodi drenanti rispetto all'osservazione clinica dei linfonodi in pazienti sottoposti a chirurgia di Mohs per carcinoma a cellule squamose della pelle ad alto rischio della testa e del collo che hanno un normale esame dei linfonodi. Ogni braccio di trattamento è accettato come standard di cura attuale e l'obiettivo è confrontare i risultati tra i due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco, controllato sui carcinomi cutanei a cellule squamose della testa e del collo ad alto rischio che confronterà i risultati specifici tra due bracci di trattamento. I soggetti sono pazienti idonei che vengono inviati a Zitelli & Brodland PC per la chirurgia micrografica di Mohs dei tumori che soddisfano i nostri criteri di alto rischio. Questi pazienti con esami dei linfonodi clinicamente negativi entreranno nel braccio dell'osservazione linfonodale o nel braccio della gestione elettiva del collo, che è attualmente il protocollo standard per il reparto ORL di UPMC. I pazienti nel braccio di osservazione saranno sottoposti a valutazione e trattamento dei loro linfonodi se viene rilevata clinicamente un'anomalia. L'endpoint primario è la sopravvivenza malattia-specifica. Gli endpoint secondari includeranno la sopravvivenza globale e libera da malattia, le complicanze e le misurazioni della qualità della vita per ciascun braccio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Department of Otolaryngology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Zitelli & Brodland PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: criterio maggiore e almeno un criterio minore

  • Criterio principale: profondità di invasione > 6 mm
  • Criteri minori (uno o più):
  • Diametro superiore a 2 cm
  • Ricorrente (precedente Mohs, ampia escissione locale, elettroessiccamento e curettage, imiquimod topico o 5-fluorouracile, crioterapia o terapia fotodinamica)
  • Localizzazione ad alto rischio: qualsiasi porzione cutanea di labbro, orecchio, tempia, cuoio capelluto
  • Ospite immunosoppresso (ricevente di trapianto d'organo o leucemia linfocitica cronica)
  • Invasione perineurale (sì/no; il nervo coinvolto deve essere maggiore di 0,1 mm)
  • Coinvolgimento diretto del tessuto sottocutaneo (V di Clark), muscolo, cartilagine o osso

Criteri di esclusione:

  • Metastasi satellitari
  • Esame linfonodale clinicamente anormale
  • Posizione diversa dalla testa o dal collo
  • Esclusivamente carcinoma a cellule squamose della mucosa
  • Precedenti radiazioni della testa e del collo
  • Malattia in situ, sottotipi di cheratoacantoma, tumori metatipici o da collisione
  • Incapacità del soggetto di dare il consenso informato scritto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento linfonodale elettivo
I pazienti che entrano in questo braccio saranno sottoposti a dissezione linfonodale selettiva dei linfonodi drenanti con successiva radioterapia e/o chemioterapia, se indicato.
Procedura: dissezione linfonodale elettiva
Ciò comporta la dissezione linfonodale selettiva nei pazienti con esami linfonodali negativi. I linfonodi sezionati sono quelli che drenano dal carcinoma cutaneo a cellule squamose ad alto rischio. Successive radiazioni e/o chemioterapia possono essere somministrate in una piccola percentuale di soggetti, a seconda del risultato della dissezione del collo.
Nessun intervento: Braccio di osservazione clinica
I pazienti che entrano in questo braccio saranno sottoposti a regolare e periodica osservazione linfonodale clinica con successiva valutazione e trattamento se indicato alla scoperta di un linfonodo palpabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Questo si riferisce a qualsiasi evento avverso o effetto collaterale correlato a uno qualsiasi degli interventi dello studio.
5 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Si riferisce alla qualità della vita misurata con un questionario standard. I due bracci saranno confrontati rispetto alle loro differenze (se presenti) nella qualità della vita.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
  • Investigatore principale: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
  • Investigatore principale: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
  • Investigatore principale: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO10030462

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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