Confronto tra trattamento elettivo dei linfonodi e osservazione clinica in assenza di linfonodi palpabili per carcinoma a cellule squamose della pelle ad alto rischio (SCC)
21 ottobre 2017 aggiornato da: John Zitelli, University of Pittsburgh
Carcinoma cutaneo a cellule squamose ad alto rischio trattato con chirurgia di Mohs randomizzato alla gestione elettiva dei linfonodi drenanti vs. osservazione clinica periodica dei linfonodi
Questo studio valuterà se esiste una differenza nella sopravvivenza tra il trattamento elettivo dei linfonodi drenanti rispetto all'osservazione clinica dei linfonodi in pazienti sottoposti a chirurgia di Mohs per carcinoma a cellule squamose della pelle ad alto rischio della testa e del collo che hanno un normale esame dei linfonodi.
Ogni braccio di trattamento è accettato come standard di cura attuale e l'obiettivo è confrontare i risultati tra i due bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco, controllato sui carcinomi cutanei a cellule squamose della testa e del collo ad alto rischio che confronterà i risultati specifici tra due bracci di trattamento.
I soggetti sono pazienti idonei che vengono inviati a Zitelli & Brodland PC per la chirurgia micrografica di Mohs dei tumori che soddisfano i nostri criteri di alto rischio.
Questi pazienti con esami dei linfonodi clinicamente negativi entreranno nel braccio dell'osservazione linfonodale o nel braccio della gestione elettiva del collo, che è attualmente il protocollo standard per il reparto ORL di UPMC.
I pazienti nel braccio di osservazione saranno sottoposti a valutazione e trattamento dei loro linfonodi se viene rilevata clinicamente un'anomalia.
L'endpoint primario è la sopravvivenza malattia-specifica.
Gli endpoint secondari includeranno la sopravvivenza globale e libera da malattia, le complicanze e le misurazioni della qualità della vita per ciascun braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Department of Otolaryngology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Zitelli & Brodland PC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: criterio maggiore e almeno un criterio minore
- Criterio principale: profondità di invasione > 6 mm
- Criteri minori (uno o più):
- Diametro superiore a 2 cm
- Ricorrente (precedente Mohs, ampia escissione locale, elettroessiccamento e curettage, imiquimod topico o 5-fluorouracile, crioterapia o terapia fotodinamica)
- Localizzazione ad alto rischio: qualsiasi porzione cutanea di labbro, orecchio, tempia, cuoio capelluto
- Ospite immunosoppresso (ricevente di trapianto d'organo o leucemia linfocitica cronica)
- Invasione perineurale (sì/no; il nervo coinvolto deve essere maggiore di 0,1 mm)
- Coinvolgimento diretto del tessuto sottocutaneo (V di Clark), muscolo, cartilagine o osso
Criteri di esclusione:
- Metastasi satellitari
- Esame linfonodale clinicamente anormale
- Posizione diversa dalla testa o dal collo
- Esclusivamente carcinoma a cellule squamose della mucosa
- Precedenti radiazioni della testa e del collo
- Malattia in situ, sottotipi di cheratoacantoma, tumori metatipici o da collisione
- Incapacità del soggetto di dare il consenso informato scritto
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di trattamento linfonodale elettivo
I pazienti che entrano in questo braccio saranno sottoposti a dissezione linfonodale selettiva dei linfonodi drenanti con successiva radioterapia e/o chemioterapia, se indicato.
|
Ciò comporta la dissezione linfonodale selettiva nei pazienti con esami linfonodali negativi.
I linfonodi sezionati sono quelli che drenano dal carcinoma cutaneo a cellule squamose ad alto rischio.
Successive radiazioni e/o chemioterapia possono essere somministrate in una piccola percentuale di soggetti, a seconda del risultato della dissezione del collo.
|
|
Nessun intervento: Braccio di osservazione clinica
I pazienti che entrano in questo braccio saranno sottoposti a regolare e periodica osservazione linfonodale clinica con successiva valutazione e trattamento se indicato alla scoperta di un linfonodo palpabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Questo si riferisce a qualsiasi evento avverso o effetto collaterale correlato a uno qualsiasi degli interventi dello studio.
|
5 anni
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
|
Si riferisce alla qualità della vita misurata con un questionario standard.
I due bracci saranno confrontati rispetto alle loro differenze (se presenti) nella qualità della vita.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A Zitelli, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Investigatore principale: David G Brodland, MD, Zitelli & Brodland PC; UPMC Departments of Dermatology and Otolaryngology
- Investigatore principale: Uma Duvvuri, MD,PhD, UPMC Department of Otolaryngology
- Investigatore principale: Christine H Weinberger, MD, Zitelli & Brodland PC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO10030462
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Prove cliniche su dissezione linfonodale elettiva
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Completato