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rTMS negli anziani depressi: studio neuronavegato

29 giugno 2011 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva negli anziani depressi: studio neuronavegato

Questo studio in doppio cieco, controllato e randomizzato intende indagare la risposta antidepressiva della rTMS sulla popolazione anziana. Questo è il primo studio con correzione dell'intensità del polso neuronavegata della rTMS nei pazienti anziani depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli studi utilizza campioni di pazienti depressi gravi con refrattarietà e/o sintomi psicotici, che lasciano lacune circa gli effetti sul disturbo depressivo con punteggi bassi o moderati. La letteratura è scarsa sull'uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella popolazione anziana. Pertanto, abbiamo scelto questo gruppo per ricercare l'effetto antidepressivo della TMS; altri interessi sono identificare le modificazioni della risonanza magnetica, valutare le funzioni cognitive e verificare l'insorgenza di effetti collaterali e l'uso sicuro per questa specifica popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: TMS Department
  • Numero di telefono: +5511 30698159
  • Email: emt@hcnet.usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

METODI: Quaranta pazienti con i seguenti criteri:

Criterio di inclusione

  • Pazienti che soddisfano i criteri per Episodio Depressivo Maggiore (MDE) (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
  • Gravità dell'episodio da lieve a moderata
  • Età compresa tra 60 e 75 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • In caso di precedente episodio depressivo, completa remissione dello stesso per almeno 6 settimane misurata dalla storia clinica;
  • lavato via dagli psicofarmaci per una settimana, compresi gli antidepressivi; eccetto la fluoxetina, che deve avere un intervallo di tre settimane;
  • Concessione di un consenso informato scritto alla partecipazione allo studio (Allegato II)

Criteri di esclusione:

  • impianti cerebrali metallici
  • storia di gravi traumi o lesioni cerebrali
  • malattia cerebrale organica
  • grave malattia somatica
  • storia di altre malattie psichiatriche
  • storia dell'epilessia
  • Pazienti non collaboranti

Scale e test di valutazione clinica:

  1. Hamilton Depression Rating Scale-17 elementi
  2. Scala della depressione geriatrica (GDS)
  3. Mini esame dello stato mentale
  4. Prova di disegno dell'orologio
  5. Valutazione clinica della demenza
  6. Scala analogica visiva
  7. Impressione clinica globale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: RTMS attivo + placebo
I pazienti, liberi da farmaci per almeno una settimana (washout di 3 settimane per gli utilizzatori di fluoxetina) riceveranno 20 sessioni di rTMS attiva erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Ogni paziente assumerà pillole placebo per 60 giorni, iniziando parallelamente il primo giorno rTMS.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
20 sessioni giornaliere: ciascuna con 25 treni di 10 secondi a 5Hz, intervallo di allenamento di 25 secondi (tempo libero), intensità del polso corretta in base al grado di atrofia mediante una specifica formula di correzione. Target: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Altri nomi:
  • TMS
SHAM_COMPARATORE: FALSO
Pazienti liberi da farmaci per almeno una settimana (washout di 3 settimane per gli utilizzatori di fluoxetina) che ricevono 20 sessioni di Sham TMS erogate alla corteccia prefrontale dordolaterale sinistra, nello stesso momento in cui i pazienti lavati dagli antidepressivi iniziano a prendere Citalopram 20 mg/giorno, per 60 giorni.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica
20 sessioni quotidiane Sham: 25 treni, 10 secondi a 5 Hz, intervallo di treno di 25 secondi (tempo libero). Target: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Altri nomi:
  • Sham TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della sintomatologia depressiva del 50% rispetto al punteggio iniziale della scala HAM-D/17, o remissione completa dell'episodio, definita come punteggio HAM-D/17 ≤ 7 alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 30 mesi
valutazione anche mediante Geriatric Depression Scale (GDS)
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della sintomatologia depressiva del 50% rispetto al punteggio iniziale della scala HAM-D/17, o remissione completa dell'episodio, definita come punteggio HAM-D/17 ≤ 7 alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 30 mesi
reclutamento
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBellini - 0996/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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