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rTMS negli anziani depressi: studio neuronavegato

29 giugno 2011 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva negli anziani depressi: studio neuronavegato

Questo studio in doppio cieco, controllato e randomizzato intende indagare la risposta antidepressiva della rTMS sulla popolazione anziana. Questo è il primo studio con correzione dell'intensità del polso neuronavegata della rTMS nei pazienti anziani depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli studi utilizza campioni di pazienti depressi gravi con refrattarietà e/o sintomi psicotici, che lasciano lacune circa gli effetti sul disturbo depressivo con punteggi bassi o moderati. La letteratura è scarsa sull'uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella popolazione anziana. Pertanto, abbiamo scelto questo gruppo per ricercare l'effetto antidepressivo della TMS; altri interessi sono identificare le modificazioni della risonanza magnetica, valutare le funzioni cognitive e verificare l'insorgenza di effetti collaterali e l'uso sicuro per questa specifica popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Department and Institute of Psychiatry, General Hospital, University of Sao Paulo medical school
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

METODI: Quaranta pazienti con i seguenti criteri:

Criterio di inclusione

  • Pazienti che soddisfano i criteri per Episodio Depressivo Maggiore (MDE) (DSM-IV, 1994; SCID-P, 1994);
  • Gravità dell'episodio da lieve a moderata
  • Età compresa tra 60 e 75 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • In caso di precedente episodio depressivo, completa remissione dello stesso per almeno 6 settimane misurata dalla storia clinica;
  • lavato via dagli psicofarmaci per una settimana, compresi gli antidepressivi; eccetto la fluoxetina, che deve avere un intervallo di tre settimane;
  • Concessione di un consenso informato scritto alla partecipazione allo studio (Allegato II)

Criteri di esclusione:

  • impianti cerebrali metallici
  • storia di gravi traumi o lesioni cerebrali
  • malattia cerebrale organica
  • grave malattia somatica
  • storia di altre malattie psichiatriche
  • storia dell'epilessia
  • Pazienti non collaboranti

Scale e test di valutazione clinica:

  1. Hamilton Depression Rating Scale-17 elementi
  2. Scala della depressione geriatrica (GDS)
  3. Mini esame dello stato mentale
  4. Prova di disegno dell'orologio
  5. Valutazione clinica della demenza
  6. Scala analogica visiva
  7. Impressione clinica globale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RTMS attivo + placebo
I pazienti, liberi da farmaci per almeno una settimana (washout di 3 settimane per gli utilizzatori di fluoxetina) riceveranno 20 sessioni di rTMS attiva erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Ogni paziente assumerà pillole placebo per 60 giorni, iniziando parallelamente il primo giorno rTMS.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
20 sessioni giornaliere: ciascuna con 25 treni di 10 secondi a 5Hz, intervallo di allenamento di 25 secondi (tempo libero), intensità del polso corretta in base al grado di atrofia mediante una specifica formula di correzione. Target: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Altri nomi:
  • TMS
SHAM_COMPARATORE: FALSO
Pazienti liberi da farmaci per almeno una settimana (washout di 3 settimane per gli utilizzatori di fluoxetina) che ricevono 20 sessioni di Sham TMS erogate alla corteccia prefrontale dordolaterale sinistra, nello stesso momento in cui i pazienti lavati dagli antidepressivi iniziano a prendere Citalopram 20 mg/giorno, per 60 giorni.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica
20 sessioni quotidiane Sham: 25 treni, 10 secondi a 5 Hz, intervallo di treno di 25 secondi (tempo libero). Target: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Altri nomi:
  • Sham TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della sintomatologia depressiva del 50% rispetto al punteggio iniziale della scala HAM-D/17, o remissione completa dell'episodio, definita come punteggio HAM-D/17 ≤ 7 alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 30 mesi
valutazione anche mediante Geriatric Depression Scale (GDS)
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della sintomatologia depressiva del 50% rispetto al punteggio iniziale della scala HAM-D/17, o remissione completa dell'episodio, definita come punteggio HAM-D/17 ≤ 7 alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 30 mesi
reclutamento
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bianca B. Bellini, Department and Institute os Psychiatry, General Hospital, University Of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBellini - 0996/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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