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Valutazione di un metodo di imaging con risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva durante il trattamento di 8 settimane con Symbicort Turbuhaler o Oxis Turbuhaler

31 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio metodologico aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, che valuta la sensibilità della risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno (OE-MRI) nel rilevare e confrontare la risposta a 8 settimane di trattamento con Budesonide/Formoterol Turbuhaler® (320/9 µg bid ) e Formoterol Turbuhaler® (9 µg bid) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sensibilità di un nuovo metodo di imaging a risonanza magnetica potenziato dall'ossigeno (OE-MRI) nel rilevare i cambiamenti nei polmoni di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave dopo il trattamento con Oxis Turbuhaler o Symbicort Turbohaler.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 40 anni
  • Maschio e femmina
  • Diagnosi clinica della BPCO da moderata a grave secondo le linee guida GOLD
  • Attuale o ex fumatore con una storia di fumo equivalente ad almeno 20 sigarette fumate al giorno per 10 anni
  • Un punteggio della scala di dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) di ≥2.
  • FEV1/FVC < 0,7 (post-broncodilatatore)
  • FEV1 > 40 % PN e < 70 % PN (post-broncodilatatore)

L'emendamento locale del protocollo di studio clinico riguarda il Regno Unito:

- FEV1 > 30 % PN e < 80 % PN (post-broncodilatatore)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di asma secondo le linee guida GINA
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio. Donne fertili che non usano misure contraccettive accettabili secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Infezione significativa del tratto respiratorio superiore o inferiore non completamente guarita nelle 4 settimane precedenti la visita 1
  • Partecipazione o programmato per un programma intensivo di riabilitazione della BPCO
  • Claustrofobia, pacemaker, clip all'interno del cervello, precedente intervento chirurgico al cervello o al cuore, storia di metallo negli occhi o altre controindicazioni alla risonanza magnetica come obesità o incapacità di rimanere in posizione supina per 60 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1
Placebo di valutazione a dose singola (V5)
Droga: Formoterol Turbuhaler
9 microgrammi alla visita 5 singola dose
Droga: Formoterol Turbuhaler
9 microgrammi due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: 2
Formoterolo di valutazione a dose singola (V5)
Droga: Formoterol Turbuhaler
9 microgrammi alla visita 5 singola dose
Droga: Formoterol Turbuhaler
9 microgrammi due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Budesonide/Formoterolo Turbuhaler
320/9 microgrammi due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica potenziata con ossigeno V4
Lasso di tempo: Visita 4
Parametri della risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno (OE-MRI).
Visita 4
Risonanza magnetica potenziata con ossigeno V5
Lasso di tempo: Visita 5
Parametri MRI potenziati con ossigeno
Visita 5
Risonanza magnetica potenziata con ossigeno V7
Lasso di tempo: Visita 7
Parametri MRI potenziati con ossigeno
Visita 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferibilità della tecnica OE-MRI
Lasso di tempo: 10 mesi
Trasferibilità della tecnica OE-MRI ad un secondo centro
10 mesi
Variabili OE-MRI
Lasso di tempo: i pazienti compileranno un diario del paziente a casa tra la visita 2 e la 7
Relazione con le variabili OE-MRI e cambiamento nella funzione polmonare
i pazienti compileranno un diario del paziente a casa tra la visita 2 e la 7
Parametri dell'oscillometria a impulsi V2
Lasso di tempo: Visita 2
Parametri dell'oscillometria ad impulsi
Visita 2
Parametri dell'oscillometria a impulsi V4
Lasso di tempo: Visita 4
Parametri dell'oscillometria ad impulsi
Visita 4
Parametri dell'oscillometria a impulsi V5
Lasso di tempo: Visita 5
Parametri dell'oscillometria ad impulsi
Visita 5
Parametri dell'oscillometria a impulsi V7
Lasso di tempo: Visita 7
Parametri dell'oscillometria ad impulsi
Visita 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6256M00046
  • 2010-023751

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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