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Valutazione di un metodo di imaging con risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva durante il trattamento di 8 settimane con Symbicort Turbuhaler o Oxis Turbuhaler

31 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio metodologico aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, che valuta la sensibilità della risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno (OE-MRI) nel rilevare e confrontare la risposta a 8 settimane di trattamento con Budesonide/Formoterol Turbuhaler® (320/9 µg bid ) e Formoterol Turbuhaler® (9 µg bid) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sensibilità di un nuovo metodo di imaging a risonanza magnetica potenziato dall'ossigeno (OE-MRI) nel rilevare i cambiamenti nei polmoni di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave dopo il trattamento con Oxis Turbuhaler o Symbicort Turbohaler.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 40 anni
  • Maschio e femmina
  • Diagnosi clinica della BPCO da moderata a grave secondo le linee guida GOLD
  • Attuale o ex fumatore con una storia di fumo equivalente ad almeno 20 sigarette fumate al giorno per 10 anni
  • Un punteggio della scala di dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) di ≥2.
  • FEV1/FVC < 0,7 (post-broncodilatatore)
  • FEV1 > 40 % PN e < 70 % PN (post-broncodilatatore)

L'emendamento locale del protocollo di studio clinico riguarda il Regno Unito:

- FEV1 > 30 % PN e < 80 % PN (post-broncodilatatore)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di asma secondo le linee guida GINA
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio. Donne fertili che non usano misure contraccettive accettabili secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Infezione significativa del tratto respiratorio superiore o inferiore non completamente guarita nelle 4 settimane precedenti la visita 1
  • Partecipazione o programmato per un programma intensivo di riabilitazione della BPCO
  • Claustrofobia, pacemaker, clip all'interno del cervello, precedente intervento chirurgico al cervello o al cuore, storia di metallo negli occhi o altre controindicazioni alla risonanza magnetica come obesità o incapacità di rimanere in posizione supina per 60 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Placebo di valutazione a dose singola (V5)
Droga: Formoterol Turbuhaler
9 microgrammi alla visita 5 singola dose
Droga: Formoterol Turbuhaler
9 microgrammi due volte al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: 2
Formoterolo di valutazione a dose singola (V5)
Droga: Formoterol Turbuhaler
9 microgrammi alla visita 5 singola dose
Droga: Formoterol Turbuhaler
9 microgrammi due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Budesonide/Formoterolo Turbuhaler
320/9 microgrammi due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica potenziata con ossigeno V4
Lasso di tempo: Visita 4
Parametri della risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno (OE-MRI).
Visita 4
Risonanza magnetica potenziata con ossigeno V5
Lasso di tempo: Visita 5
Parametri MRI potenziati con ossigeno
Visita 5
Risonanza magnetica potenziata con ossigeno V7
Lasso di tempo: Visita 7
Parametri MRI potenziati con ossigeno
Visita 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferibilità della tecnica OE-MRI
Lasso di tempo: 10 mesi
Trasferibilità della tecnica OE-MRI ad un secondo centro
10 mesi
Variabili OE-MRI
Lasso di tempo: i pazienti compileranno un diario del paziente a casa tra la visita 2 e la 7
Relazione con le variabili OE-MRI e cambiamento nella funzione polmonare
i pazienti compileranno un diario del paziente a casa tra la visita 2 e la 7
Parametri dell'oscillometria a impulsi V2
Lasso di tempo: Visita 2
Parametri dell'oscillometria ad impulsi
Visita 2
Parametri dell'oscillometria a impulsi V4
Lasso di tempo: Visita 4
Parametri dell'oscillometria ad impulsi
Visita 4
Parametri dell'oscillometria a impulsi V5
Lasso di tempo: Visita 5
Parametri dell'oscillometria ad impulsi
Visita 5
Parametri dell'oscillometria a impulsi V7
Lasso di tempo: Visita 7
Parametri dell'oscillometria ad impulsi
Visita 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6256M00046
  • 2010-023751

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione del metodo BPCO

Prove cliniche su Formoterol Turbuhaler

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