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Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients

12 dicembre 2012 aggiornato da: Chugai Pharma Taiwan

Randomized, Placebo-controlled Study of Tocilizumab in Combination With Methotrexate for Treatment of Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Patients

This is a Phase III study to evaluate efficacy and safety of Tocilizumab in patients with Rheumatoid Arthritis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital -Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with history of moderate-to- severe rheumatoid arthritis for more than 6 months according to the American College of Rheumatology (ACR) 1987 revised criteria for the classification of RA.
  • Patients who failed to achieve clinical response to treatment of at least 2 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drug) (including MTX) for at least 12 weeks within 12 months prior to screening, of which MTX must have been at a stable dose of 10-20 mg/wk for at least 12 weeks prior to screening. All other DMARDs should be given at standard therapeutic dose.
  • Patients who satisfy swollen joint count (SJC) ≥ 6 (66 joint count) and tender joint count (TJC) ≥ 8 (68 joint count) at screening and baseline.
  • C-reactive protein (CRP) level ≥ 1 mg/dl or an erythrocyte sedimentation rate (ESR) ≥ 28 mm/hour at screening and at baseline.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received a major surgery including joint surgery 8 weeks prior to the screening or are scheduled to be operated within 6 months after the enrolment.
  • Patients with rheumatoid autoimmune disease other than RA, including but not limited to SLE(system lupus erythematosus), or significant systemic involvement secondary to RA.
  • Patients who belong to the Class IV of the ACR classification criteria for functional status of RA. (ACR Amended Criteria for the Classification of Functional Capacity in Rheumatoid Arthritis; Class IV: Largely or wholly incapacitated with patient bedridden or confined to wheel chair, permitting little or no self-care).
  • Patients with a history of hypersensitivity to human, humanized or murine monoclonal antibodies or patients with contraindication for them.
  • Patients who currently have or have a history of recurrence of bacterial, viral,fungal, or mycobacterial infections or other infectious diseases; tuberculosis(TB),atypical mycobacterial disease, clinically significant granulomatous disease on chest radiograph, hepatitis B, hepatitis C, or herpes zoster and etc. However, a patient with hand & foot fungal infections can participate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Tocilizumab + methotrexate(MTX)
Tocilizumab:8 mg/kg every4weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week
Comparatore placebo: 2
Droga: Tocilizumab placebo + methotrexate(MTX)
Tocilizumab placebo:8 mg/kg every 4 weeks,IV infusion methotrexate:10-20 mg/week

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of patients with an American College of Rheumatology 20(ACR20) response
Lasso di tempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean change from baseline of Swollen joint count(SJC) and Tender joint count(TJC) respectively
Lasso di tempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Mean change from baseline in disease activity using 28-joint modified disease activity score (DAS28)
Lasso di tempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6)
Lasso di tempo: at week 24
at week 24
Adverse event incidence
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline to evaluation visits in vital signs
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative serum lipid exam results.
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative urinalysis results.
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Proportion of patients with ACR50 response
Lasso di tempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Proportion of patients with ACR70 response
Lasso di tempo: at baseline and week 24
at baseline and week 24
Result of Electrocardiogram. From baseline to evaluation visits
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative hematological exam results (including Hb, Ht, RBC, WBC & differential, platelet counts).
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24
Mean change from baseline visit to evaluation visits in quantitative Biochemical exam of blood results (including AST, ALT, Alk-p, γ-GTP, LDH, total protein, albumin, total bilirubin, BUN, uric acid, creatinine, glucose, ferritin, K, Na, Cl, Ca, P.).
Lasso di tempo: from baseline to week 24
from baseline to week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chugai Pharma Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yoshiaki Someya, Chugai Pharma Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRA230TW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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