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Studio sulla sicurezza del vaccino multiplo per il trattamento del carcinoma mammario metastatico

13 novembre 2014 aggiornato da: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University

Studio di fase I sulla terapia con vaccini multipli utilizzando peptidi epitopici limitati a HLA-A * 2402 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dei peptidi epitopi ristretti HLA-A * 2402 CDCA1 ， URLC10 ， KIF20A ， DEPDC1 e MPHOSPH1 emulsionati con Montanide ISA 51.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CDCA1 ， URLC10 ， KIF20A ， DEPDC1 e MPHOSPH1 sono stati identificati come molecole specifiche del cancro, specialmente nel carcinoma mammario utilizzando l'analisi del profilo di espressione dell'intero genoma mediante la tecnica del microarray di cDNA. Abbiamo determinato i peptidi dell'epitopo ristretto HLA-A * 2402 derivati ​​​​da queste molecole e identificato che questi peptidi inducono in modo significativo l'efficace risposta CTL specifica del tumore in vitro e vivo. In base a questi risultati, in questo studio valutiamo la sicurezza, la risposta immunologica e clinica di questi peptidi. I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile. In ogni giorno di vaccinazione, i peptidi CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 e MPHOSPH1 (0,5, 1 o 2 mg di ciascun peptide) miscelati con Montanide ISA 51 verranno somministrati mediante iniezione sottocutanea. Saranno somministrati cicli ripetuti di vaccino fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nella fase I di studio, valutiamo la sicurezza e la tollerabilità di questi vaccini peptidici. Valutiamo anche la risposta immunologica e clinica di questa terapia vaccinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ibaraki
      • Ami Inashiki, Ibaraki, Giappone, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno avanzato o ricorrente
  • Resistente alla chemioterapia a base di antracicline e taxani o difficoltà a continuare la chemioterapia a causa di effetti collaterali intollerabili
  • Resistente al trastuzumab o difficile da continuare a causa di effetti collaterali intollerabili quando her-2 è positivo
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • HLA-A*2402

  • Valori di laboratorio come segue

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Conta piastrinica > 100.000/mm3
    • Bilirubina < 3,0 mg/dl
    • Asparato transaminasi < 150IU/L
    • Alanina transaminasi < 150IU/L
    • Creatinina < 3,0 mg/dl
  • In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (donna in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione)
  • Allattamento al seno
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
  • - Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane
  • Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sicurezza
Peptidi CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 e MPHOSPH1 miscelati con Montanide ISA 51 I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile. In ogni giorno di vaccinazione, i peptidi CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 e MPHOSPH1 (0,5, 1 o 2 mg di ciascun peptide) miscelati con Montanide ISA 51 verranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Biologico: CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 e MPHOSPH1
Peptidi CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 e MPHOSPH1 miscelati con Montanide ISA 51 I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile. In ogni giorno di vaccinazione, i peptidi CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 e MPHOSPH1 (0,5, 1 o 2 mg di ciascun peptide) miscelati con Montanide ISA 51 verranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza (Fase I: tossicità valutate da NCI CTCAE version3)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare l'efficacia (fattibilità valutata da RECIST)
Lasso di tempo: Due mesi
per valutare la sopravvivenza globale per valutare la sopravvivenza libera da progressione per valutare l'efficacia (fattibilità valutata da RECIST) per valutare le risposte immunologiche per valutare la qualità della vita
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tokyo Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tokyo University
Saint Luca International Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MBCCTA-001-STT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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