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Studio sulla sicurezza del vaccino multiplo per il trattamento del carcinoma mammario metastatico

13 novembre 2014 aggiornato da: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University

Studio di fase I sulla terapia con vaccini multipli utilizzando peptidi epitopici limitati a HLA-A * 2402 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dei peptidi epitopi ristretti HLA-A * 2402 CDCA1 ， URLC10 ， KIF20A ， DEPDC1 e MPHOSPH1 emulsionati con Montanide ISA 51.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CDCA1 ， URLC10 ， KIF20A ， DEPDC1 e MPHOSPH1 sono stati identificati come molecole specifiche del cancro, specialmente nel carcinoma mammario utilizzando l'analisi del profilo di espressione dell'intero genoma mediante la tecnica del microarray di cDNA. Abbiamo determinato i peptidi dell'epitopo ristretto HLA-A * 2402 derivati ​​​​da queste molecole e identificato che questi peptidi inducono in modo significativo l'efficace risposta CTL specifica del tumore in vitro e vivo. In base a questi risultati, in questo studio valutiamo la sicurezza, la risposta immunologica e clinica di questi peptidi. I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile. In ogni giorno di vaccinazione, i peptidi CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 e MPHOSPH1 (0,5, 1 o 2 mg di ciascun peptide) miscelati con Montanide ISA 51 verranno somministrati mediante iniezione sottocutanea. Saranno somministrati cicli ripetuti di vaccino fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nella fase I di studio, valutiamo la sicurezza e la tollerabilità di questi vaccini peptidici. Valutiamo anche la risposta immunologica e clinica di questa terapia vaccinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ibaraki
      • Ami Inashiki, Ibaraki, Giappone, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno avanzato o ricorrente
  • Resistente alla chemioterapia a base di antracicline e taxani o difficoltà a continuare la chemioterapia a causa di effetti collaterali intollerabili
  • Resistente al trastuzumab o difficile da continuare a causa di effetti collaterali intollerabili quando her-2 è positivo
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • HLA-A*2402

  • Valori di laboratorio come segue

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Conta piastrinica > 100.000/mm3
    • Bilirubina < 3,0 mg/dl
    • Asparato transaminasi < 150IU/L
    • Alanina transaminasi < 150IU/L
    • Creatinina < 3,0 mg/dl
  • In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (donna in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione)
  • Allattamento al seno
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
  • - Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane
  • Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sicurezza
Peptidi CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 e MPHOSPH1 miscelati con Montanide ISA 51 I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile. In ogni giorno di vaccinazione, i peptidi CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 e MPHOSPH1 (0,5, 1 o 2 mg di ciascun peptide) miscelati con Montanide ISA 51 verranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Biologico: CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 e MPHOSPH1
Peptidi CDCA1, URLC10, KIF20A, DEPDC1 e MPHOSPH1 miscelati con Montanide ISA 51 I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana fino a quando i pazienti non svilupperanno una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile. In ogni giorno di vaccinazione, i peptidi CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 e MPHOSPH1 (0,5, 1 o 2 mg di ciascun peptide) miscelati con Montanide ISA 51 verranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza (Fase I: tossicità valutate da NCI CTCAE version3)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare l'efficacia (fattibilità valutata da RECIST)
Lasso di tempo: Due mesi
per valutare la sopravvivenza globale per valutare la sopravvivenza libera da progressione per valutare l'efficacia (fattibilità valutata da RECIST) per valutare le risposte immunologiche per valutare la qualità della vita
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo Medical University

Collaboratori

Tokyo University
Saint Luca International Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBCCTA-001-STT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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