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Radio-chemioterapia con o senza panitumumab (Vectibix®) nel carcinoma a cellule squamose irresecabile o nell'adenocarcinoma dell'esofago (PANORAMIC)

10 maggio 2012 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio randomizzato di fase II sulla radio-chemioterapia con o senza Panitumumab (Vectibix®) nel carcinoma a cellule squamose irresecabile o nell'adenocarcinoma dell'esofago

Per il cancro esofageo che non può essere rimosso chirurgicamente, la scelta del trattamento è una combinazione di chemioterapia e radioterapia. Chiamiamo questa combinazione (o concomitante) chemioradioterapia. La chemioterapia è il trattamento con farmaci che uccidono le cellule tumorali. Sia la chemioterapia che la radioterapia riducono il tumore e potenziano l'effetto reciproco. L'obiettivo del trattamento con chemioterapia e radioterapia è curare il cancro. Sfortunatamente solo una piccola percentuale di pazienti guarisce con questo trattamento.

Ci si possono aspettare miglioramenti nell'esito del trattamento utilizzando i cosiddetti trattamenti "mirati". Con il cancro esofageo, in molti tumori è presente una proteina (il recettore del fattore di crescita epidermico (si tratta di una specie di trappola), l'EGFR). Questa proteina fa crescere il tumore. Panitumumab è un farmaco che blocca il funzionamento di questo recettore (catturatore), in modo da prevenire la crescita e la diffusione del cancro esofageo.

L'obiettivo principale di questo studio è vedere se la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma esofageo inoperabile migliora man mano che il panitumumab viene aggiunto al trattamento standard con chemioradioterapia.

Verificherà inoltre se i pazienti tollerano l'aggiunta di panitumumab al trattamento standard. Inoltre, verranno esaminate le caratteristiche biologiche del tumore. In una parte dei pazienti verrà determinato in che modo il miglioramento del cancro è visibile su una scansione FDG-PET prima dell'inizio del trattamento e come questo cambia durante il trattamento. Si valuterà anche come questo trattamento influisce sulla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un tasso di risposta completa di circa il 30% è raggiunto per il trattamento standard del carcinoma irresecabile dell'esofago, consistente in una concomitante terapia chemioradioterapica (50,5 Gy + cisplatino/5-FU). I tentativi di migliorare l'esito intensificando i farmaci citotossici convenzionali o aumentando la dose di radiazioni non hanno avuto successo. I futuri miglioramenti richiederanno probabilmente l'incorporazione di agenti mirati che probabilmente non aggiungeranno tossicità significativa, l'uso di predittori molecolari di risposta e l'identificazione precoce dei soccorritori. Sia nel carcinoma a cellule squamose che nell'adenocarcinoma dell'esofago l'espressione dell'EGFR è correlata a scarso esito. Inoltre l'aggiunta di cetuximab, un anticorpo chimerico EGFR, alla radioterapia nel carcinoma della testa e del collo e nel carcinoma polmonare non a piccole cellule ha mostrato un aumento della sopravvivenza globale. Sono attualmente in corso studi sui tumori della testa e del collo con l'aggiunta di panitumumab alla chemio-radioterapia. Pertanto, proponiamo di eseguire uno studio randomizzato di fase II sulla chemio-radioterapia con o senza la combinazione di panitumumab (anticorpo EGFR umano) nel carcinoma a cellule squamose irresecabile o nell'adenocarcinoma dell'esofago senza metastasi a distanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • University Medical Centre Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 70 anni
  • Istologia provato SCC o adenocarcinoma dell'esofago
  • Nessuna metastasi comprovata (a distanza) (ecografia, TC o RM)
  • Nessun trattamento precedente per il carcinoma dell'esofago
  • Karnofsky performance status ≥70% (appendice A)
  • Malattia irresecabile valutata dal comitato multidisciplinare dei tumori
  • Tutti i pazienti (maschi e femmine) devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci secondo CPMP/ICH/286/95 se potenzialmente riproduttivi (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato), per l'intera durata dello studio e fino a sei mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di trattamento
  • Nessuna controindicazione per terapia citotossica o panitumumab:
  • Nessuna ipersensibilità/allergia nota a nessuno dei composti utilizzati
  • Ematologia: Conta dei neutrofili ≥ 1,5∙109 /L Conta dei trombociti ≥ 100∙109 /L Emoglobina ≥ 6,2 mmol/L (100 g/L)
  • Nessuna infezione da HIV nota o altra condizione di immunodeficienza persistente
  • Funzione renale:
  • Clearance della creatinina (MDRD) ≥ 60 ml/min
  • Funzione epatica:
  • Bilirubina totale ≤ 1,5∙ULN
  • AST, ALT, AP ≤ 2,5∙ULN
  • Equilibrio elettrolitico:
  • (albumina corretta) calcio ≤ 2,87 mmol/L (=11,5 mg/dl) ma ≥ limite inferiore della norma (LLN)
  • Magnesio ≥ LLN
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale.
  • Nessuna altra malattia grave nota o condizione medica presente all'ingresso nello studio, tra cui: Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, insufficienza cardiaca congestizia NYHA grado 3 e 4 Elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativamente anormale o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto dell'ULN istituzionale
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) ≤ 1 anno prima dell'arruolamento/randomizzazione
  • Disturbi neurologici o psichiatrici significativi
  • Infezione attiva incontrollata Coagulazione intravasale disseminata attiva
  • Neuropatia periferica sintomatica (CTCAE v3.0 termine "neuropatia: sensoriale") ≥ grado 2 Ototossicità (CTCAE v3.0 qualsiasi termine in "uditivo/orecchio") ≥ grado 2 tranne se dovuta a trauma o menomazione meccanica dovuta a massa tumorale
  • Altre gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio Assunzione orale di nutrienti assente o insufficiente
  • Nessuna precedente esposizione ad agenti mirati alla via dell'EGFR
  • Nessun noto abuso di droghe
  • Assenza di qualsiasi elemento psicologico, familiare, sociologico (es. grave dipendenza da alcol che si prevede possa ostacolare la conformità al protocollo) o condizione geografica che potrebbe ostacolare la conformità al protocollo dello studio e al programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica nei 30 giorni precedenti
  • Il consenso informato scritto per partecipare allo studio deve essere dato secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per questo tumore
  • Precedente trattamento con radioterapia nell'area dell'esofago o in un altro sito che interferirà con il trattamento proposto
  • Soggetti in stato di gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
  • Il soggetto (maschio o femmina) non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (secondo gli standard istituzionali) durante il trattamento e per 6 mesi (maschio o femmina) dopo la fine del trattamento.
  • Storia di altri tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni, diversi dal carcinoma basocellulare, dal carcinoma a cellule squamose della pelle o dal carcinoma cervicale in situ.

Criteri di esclusione per la scansione PET (endpoint secondario)

Per la scansione PET vengono utilizzati i seguenti criteri di esclusione:

  • Claustrofobia grave
  • Diabete mellito (tipo I e II)
  • Livello di glucosio sierico > 11 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia concomitante di chemioradioterapia con panitumumab
Droga: CRT + Panitumumab
Giorno -7, giorno +15 e giorno +36: panitumumab 9,0 mg/kg i.v. Giorno da +1 a +39: radioterapia 1,8 Gy frazioni 5 volte a settimana fino a una dose cumulativa di 50,4 Gy Giorno +1 e +29: cisplatino 75 mg/m2 i.v. Giorno da +1 a +4 e da +29 a +32: 5-fluorouracile 1000 mg/m2 i.v.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia chemioradioterapica concomitante senza panitumumab
Droga: Terapia chemioradioterapica concomitante senza panitumumab
Giorno da +1 a +39: radioterapia 1,8 Gy frazioni 5 volte a settimana fino a una dose cumulativa di 50,4 Gy Giorno +1 e +29: cisplatino 75 mg/m2 i.v. Giorno da +1 a +4 e da +29 a +32: 5-fluorouracile 1000 mg/m2 i.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Per descrivere il tasso di OS a 1 anno dopo CRT concomitante con o senza panitumumab nel carcinoma irresecabile dell'esofago. Il braccio di controllo viene utilizzato per convalidare se la coorte storica utilizzata per il confronto è simile al nostro tasso di successo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: durante il trattamento e il follow-up
Indagine sulla tossicità acuta e a lungo termine di entrambi i bracci dello studio (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0);
durante il trattamento e il follow-up
PFS
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e la data del PD
PFS: intervallo tra la data di randomizzazione e la data in cui è stata stabilita la progressione della malattia non sospetta di un secondo tumore (confermato istologicamente in caso di dubbio) o data di morte per qualsiasi causa ma chiaramente non correlata alla malattia o al trattamento (ad es. incidente). Pazienti ancora liberi da malattia dopo 18 mesi di follow-up o persi al follow-up o decessi chiaramente non correlati alla malattia o al trattamento (ad es. infortunio)), vengono censurati alla data dell'ultimo follow-up o alla data di interruzione dell'analisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
tra la randomizzazione e la data del PD
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta: risposta parziale (PR) o completa (CR) secondo RECIST 1.1 a 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
farmacodinamica del panitumumab
Lasso di tempo: biopsia al basale (standard) e biopsia una settimana dopo l'inizio della chemio-radioterapia
farmacodinamica (PD) di panitumumab (EGFR, K-RAS, B-RAF, vie di segnalazione a valle) confrontate tra la biopsia al basale (standard) e la biopsia una settimana dopo l'inizio della chemio-radioterapia
biopsia al basale (standard) e biopsia una settimana dopo l'inizio della chemio-radioterapia
Quantificazione dell'assorbimento di FDG al basale (SUV) con PET e modifiche del SUV
Lasso di tempo: basale 7 giorni dopo la prima dose di panitumumab o per iniziare la chemio-radioterapia. durante il trattamento con chemioradioterapia dopo tre settimane.

basale, 7 giorni dopo la prima dose di panitumumab o per iniziare la chemio-radioterapia. durante il trattamento con chemioradioterapia dopo tre settimane.

2-4 settimane dopo aver terminato il trattamento. 10-12 settimane dopo aver terminato il trattamento
basale 7 giorni dopo la prima dose di panitumumab o per iniziare la chemio-radioterapia. durante il trattamento con chemioradioterapia dopo tre settimane.
CTC e CEC
Lasso di tempo: basale, dopo 2 settimane durante la chemio-radioterapia e 12 settimane dopo aver terminato il trattamento
basale, dopo 2 settimane durante la chemio-radioterapia e 12 settimane dopo aver terminato il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCNONCO200905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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