Trattamento BTX-A per l'iperidrosi palmare
Confronto randomizzato, in singolo cieco del trattamento con tossina botulinica per l'iperidrosi palmare tramite ionoforesi rispetto all'iniezione intradermica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53716
- University of Wisconsin-Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano o femmina non gravida
- Dai 16 anni in su
- Se <18 anni, genitore/tutore disponibile a firmare il consenso e accompagnare alle visite
- Diagnosi di malattia da iperidrosi con un punteggio di gravità (HDSS) di 3 o 4
- I tipi di trattamento con antitraspiranti topici, ionoforesi o anticolinergici sistemici non sono riusciti a trattare
- In grado di venire a 5 visite cliniche durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie neuromuscolari come le malattie neuropatiche motorie periferiche (ad es. sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria)
- Diagnosi di disturbi giunzionali neuromuscolari (ad es. miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton)
- Diagnosi di disfagia
- Individui con impianti chirurgici come pacemaker, hardware ortopedico, ecc.
- Individui che sono immunocompromessi
- Malattia infettiva sistemica o infezione nel/i sito/i di iniezione
- Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente nella formulazione del farmaco
- Causa organica dell'iperidrosi
- Allergia nota agli ingredienti dell'anestesia generale
- Diagnosi di problemi o malattie cardiache/polmonari
- Donne in gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Comparazione dell'intervento della mano A rispetto alla mano B
La mano A riceverà 100U di BTX-A iniettato per via intradermica (SOC) La mano B riceverà 100U erogate tramite ionoforesi.
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100 unità di BTX-A verranno erogate alla mano del soggetto tramite ionoforesi e l'iniezione intradermica standard di 100 unità di BTX-A verrà erogata alla mano controlaterale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia della tossina botulinica A (BTX-A) nel trattamento dell'iperidrosi palmare primaria erogata tramite ionoforesi.
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Iperidrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2009-0193
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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