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Efficacia del Tai Chi consapevole su adulti obesi o in sovrappeso: uno studio clinico controllato randomizzato

27 novembre 2019 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)

Efficacia dell'intervento consapevole del Tai Chi su adulti obesi e in sovrappeso: uno studio clinico controllato randomizzato

Sfondo:

  • Nuovi programmi di intervento per la perdita di peso sono allo studio per determinare la loro efficacia nell'aiutare le persone in sovrappeso e obese a raggiungere un peso sano. Tuttavia, questi programmi spesso non sono stati testati l'uno contro l'altro e i ricercatori sono interessati a determinare quali interventi sono più efficaci sia immediatamente che a lungo termine nel promuovere e mantenere la perdita di peso.
  • Il Mindful Tai Chi è una forma combinata dell'arte marziale meditativa tai chi e della pratica della meditazione consapevole. Il tai chi e la meditazione consapevole hanno entrambi basi filosofiche comuni che affrontano la promozione della salute e il benessere applicando l'abilità della consapevolezza non giudicante su base quotidiana momento per momento. Sono necessarie ulteriori ricerche sul fatto che il Mindful Tai Chi e la meditazione consapevole possano aiutare a migliorare vari fattori di salute negli individui in sovrappeso e obesi.

Obiettivi:

- Confrontare gli effetti del Mindful Tai Chi, della meditazione consapevole, della camminata o di un gruppo di discussione sul peso e sul benessere dei partecipanti in sovrappeso e obesi.

Eleggibilità:

- Soggetti sani di almeno 18 anni di età che sono in sovrappeso o obesi (indice di massa corporea compreso tra 25 e 40), hanno uno stile di vita sedentario (non hanno svolto più di 1 ora di esercizio aerobico a settimana nell'ultimo mese) e sono disposti a impegnarsi in uno specifico programma di intervento per la perdita di peso.

Progetto:

  • Questo studio prevede quattro visite per la raccolta di informazioni e 12 settimane di attività di studio di ricerca.
  • Durante la prima visita, i partecipanti ascolteranno informazioni sullo studio e potranno porre qualsiasi domanda. Verranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico e gli idonei verranno assegnati a uno dei quattro gruppi di studio: Mindful Tai Chi (MTC), Mindfulness Meditation (MM), Mall Walking (MW) o Weekly Discussion (WD). ) gruppo.
  • Per la seconda visita, i partecipanti forniranno campioni di sangue e urina, riceveranno un'ecografia addominale, andranno in bicicletta stazionaria per 5 minuti e compileranno questionari relativi alla salute.
  • Per 12 settimane, i partecipanti saranno coinvolti nelle seguenti attività a seconda del loro gruppo:
  • MTC: lezione per 2 ore a settimana, enfatizzando gli aspetti meditativi del tai chi. Ogni sessione includerà almeno 20 minuti di meditazione. I partecipanti riceveranno istruzioni scritte e un DVD di accompagnamento in formati comparabili che specificano un minimo di 30 minuti di assegnazione giornaliera a casa. Nelle settimane 2 e 8, i partecipanti terranno un seminario per l'applicazione delle abilità di consapevolezza nell'attività quotidiana.
  • MM: Classe per 2 ore settimanali di meditazione consapevole. I partecipanti riceveranno istruzioni scritte e un DVD di accompagnamento in formati comparabili che specificano un minimo di 30 minuti di assegnazione giornaliera a casa. Nelle settimane 2 e 8, i partecipanti terranno un seminario per l'applicazione delle abilità di consapevolezza nell'attività quotidiana.
  • MW: I partecipanti si incontreranno in un centro commerciale designato una volta alla settimana per una passeggiata di 2 ore.
  • WD: I partecipanti si incontreranno presso il National Institutes of Health per una discussione settimanale sulla perdita di peso.
  • Per la terza e la quarta visita, i partecipanti riceveranno le stesse procedure utilizzate nella seconda visita. Queste visite avverranno alla fine del periodo di attività di 12 settimane e ad una visita di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo di questo protocollo è testare l'efficacia di un intervento di Mindful Tai Chi (MTC) come approccio integrativo per facilitare la perdita di peso duratura e il benessere tra individui sedentari obesi e in sovrappeso. Sono disponibili numerosi interventi per l'obesità, ma i risultati sono temporanei, con la maggior parte delle persone che ritornano o superano i loro pesi basali. In contrasto con l'enfasi convenzionale sulla riduzione del peso quantitativa con didattica fattuale, esercizio fisico e dieta, questo protocollo si concentrerà sul miglioramento delle risorse integrative degli individui utilizzando i principi della consapevolezza che facilitano i cambiamenti nei comportamenti di autoassistenza sanitaria.

MTC è una forma combinata di Tai Chi e meditazione consapevole. Il Tai Chi e la consapevolezza hanno entrambi basi filosofiche comuni che affrontano la promozione della salute e il benessere. Il Tai Chi è una dolce meditazione in movimento che promuove l'integrazione individuale corpo-mente-spirituale attraverso movimenti specifici. MTC è un intervento sistemico con effetti multidimensionali sulla salute e sul benessere che facilita uno stile di vita sano applicando l'abilità della consapevolezza non giudicante su base quotidiana momento per momento. Ipotizziamo miglioramenti nelle variabili di salute e benessere dei partecipanti.

Popolazione dello studio: volontari ambulatoriali sani di età pari o superiore a 18 anni con BMI compreso tra 25 e <40 saranno reclutati dalla grande area di Washington. I criteri di esclusione includono limitazioni di salute mentale o fisica che impediscono la partecipazione ai trattamenti o la valutazione delle variabili di esito.

Design: uno studio clinico controllato randomizzato: confronto tra il gruppo MTC e un gruppo di controllo di educazione sanitaria attiva (HE). Questi gruppi parteciperanno alle attività assegnate in una sessione di 90 minuti due volte a settimana per 10 settimane. Tutti i gruppi saranno valutati al basale e al completamento dei trattamenti alla settimana 10 e ad un follow-up di 2 mesi.

Misure di risultato: i risultati primari sono i cambiamenti di peso e molteplici domini di benessere. L'IMC e il grasso intra-addominale mediante ecografia addominale misureranno le variazioni di peso. Le variabili del benessere fisico includono i biomarcatori (profilo lipidico, BP, CRP, leptina, IL 6 e A1C), l'idoneità aerobica dalla misurazione del VO(2) max con 6-10 minuti di test su tapis roulant e l'attività della telomerasi nei leucociti. Una batteria di questionari misurerà il benessere psicologico, cognitivo-affettivo, socio-spirituale e generale. Gli esiti secondari includono la qualità della consapevolezza e gli indici dello stile di vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Volontari di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con BMI compreso tra 25,0 e <40 e uno stile di vita sedentario. Lo stile di vita sedentario è definito come meno di 60 minuti di attività salutari intenzionali a settimana nell'ultimo mese.
  • Disposto ad essere assegnato ad uno dei due bracci.
  • In grado di comprendere l'inglese di quinta elementare
  • Abilità generale e disponibilità a seguire le indicazioni per l'assegnazione a casa.
  • TC e meditazione consapevole ingenua negli ultimi 2 anni
  • Può muovere liberamente tutte le estremità e può deambulare senza assistenza.
  • Fluttuazione del peso < 10 libbre durante l'ultimo mese

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Individui con menomazioni psicologiche, fisiche, neurocognitive o muscolari che interferiscono con la partecipazione di MTC o HE. Una diagnosi di psicosi, disturbo affettivo, infarto miocardico, incidente cardiovascolare o ricovero correlato ad altre malattie gravi negli ultimi 12 mesi e/o da un esame H&P condotto da MD o CRNP presso NIH.
  • Contraddizione al prelievo di sangue come disturbi della coagulazione.
  • Abuso attivo di droghe o alcol: denuncia personale di qualsiasi droga illecita o > 2 bicchieri di vino o consumo di alcol equivalente al giorno o test antidroga sulle urine positivo.
  • Punteggi del Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24.
  • Neuropatie periferiche e condizioni neuromuscoloscheletriche che possono aumentare il rischio di caduta.
  • Gravidanza come rivelata dall'autovalutazione o dal test delle urine positivo.
  • Vertigine grave o malattia di Ménière o anamnesi di noti problemi di equilibrio.
  • Assumere farmaci dimagranti o iniziare a prendere farmaci dimagranti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Meditazione in movimento per 2 ore
Comportamentale: Intervento consapevole di Tai Chi
Comparatore attivo: Gruppo B
Meditazione seduta immobile per 2 ore
Comportamentale: Meditazione consapevole
Comparatore attivo: Gruppo C
Centro commerciale Camminando per 2 ore
Comportamentale: Centro commerciale a piedi
Comparatore attivo: Gruppo D
Discussione settimanale
Comportamentale: Discussione settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Perdita di peso (BMI, grasso intra-addominale)
Benessere (fisico, psicologico, cognitivo-affettivo, socio-spirituale e complessivo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Consapevolezza
Indici di stile di vita
Attività della telomerasi (variabile esplorativa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raymond A Dionne, D.D.S., National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
5 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110030
  • 11-NR-0030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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