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Efficacia del Tai Chi consapevole su adulti obesi o in sovrappeso: uno studio clinico controllato randomizzato

27 novembre 2019 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)

Efficacia dell'intervento consapevole del Tai Chi su adulti obesi e in sovrappeso: uno studio clinico controllato randomizzato

Sfondo:

  • Nuovi programmi di intervento per la perdita di peso sono allo studio per determinare la loro efficacia nell'aiutare le persone in sovrappeso e obese a raggiungere un peso sano. Tuttavia, questi programmi spesso non sono stati testati l'uno contro l'altro e i ricercatori sono interessati a determinare quali interventi sono più efficaci sia immediatamente che a lungo termine nel promuovere e mantenere la perdita di peso.
  • Il Mindful Tai Chi è una forma combinata dell'arte marziale meditativa tai chi e della pratica della meditazione consapevole. Il tai chi e la meditazione consapevole hanno entrambi basi filosofiche comuni che affrontano la promozione della salute e il benessere applicando l'abilità della consapevolezza non giudicante su base quotidiana momento per momento. Sono necessarie ulteriori ricerche sul fatto che il Mindful Tai Chi e la meditazione consapevole possano aiutare a migliorare vari fattori di salute negli individui in sovrappeso e obesi.

Obiettivi:

- Confrontare gli effetti del Mindful Tai Chi, della meditazione consapevole, della camminata o di un gruppo di discussione sul peso e sul benessere dei partecipanti in sovrappeso e obesi.

Eleggibilità:

- Soggetti sani di almeno 18 anni di età che sono in sovrappeso o obesi (indice di massa corporea compreso tra 25 e 40), hanno uno stile di vita sedentario (non hanno svolto più di 1 ora di esercizio aerobico a settimana nell'ultimo mese) e sono disposti a impegnarsi in uno specifico programma di intervento per la perdita di peso.

Progetto:

  • Questo studio prevede quattro visite per la raccolta di informazioni e 12 settimane di attività di studio di ricerca.
  • Durante la prima visita, i partecipanti ascolteranno informazioni sullo studio e potranno porre qualsiasi domanda. Verranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico e gli idonei verranno assegnati a uno dei quattro gruppi di studio: Mindful Tai Chi (MTC), Mindfulness Meditation (MM), Mall Walking (MW) o Weekly Discussion (WD). ) gruppo.
  • Per la seconda visita, i partecipanti forniranno campioni di sangue e urina, riceveranno un'ecografia addominale, andranno in bicicletta stazionaria per 5 minuti e compileranno questionari relativi alla salute.
  • Per 12 settimane, i partecipanti saranno coinvolti nelle seguenti attività a seconda del loro gruppo:
  • MTC: lezione per 2 ore a settimana, enfatizzando gli aspetti meditativi del tai chi. Ogni sessione includerà almeno 20 minuti di meditazione. I partecipanti riceveranno istruzioni scritte e un DVD di accompagnamento in formati comparabili che specificano un minimo di 30 minuti di assegnazione giornaliera a casa. Nelle settimane 2 e 8, i partecipanti terranno un seminario per l'applicazione delle abilità di consapevolezza nell'attività quotidiana.
  • MM: Classe per 2 ore settimanali di meditazione consapevole. I partecipanti riceveranno istruzioni scritte e un DVD di accompagnamento in formati comparabili che specificano un minimo di 30 minuti di assegnazione giornaliera a casa. Nelle settimane 2 e 8, i partecipanti terranno un seminario per l'applicazione delle abilità di consapevolezza nell'attività quotidiana.
  • MW: I partecipanti si incontreranno in un centro commerciale designato una volta alla settimana per una passeggiata di 2 ore.
  • WD: I partecipanti si incontreranno presso il National Institutes of Health per una discussione settimanale sulla perdita di peso.
  • Per la terza e la quarta visita, i partecipanti riceveranno le stesse procedure utilizzate nella seconda visita. Queste visite avverranno alla fine del periodo di attività di 12 settimane e ad una visita di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo di questo protocollo è testare l'efficacia di un intervento di Mindful Tai Chi (MTC) come approccio integrativo per facilitare la perdita di peso duratura e il benessere tra individui sedentari obesi e in sovrappeso. Sono disponibili numerosi interventi per l'obesità, ma i risultati sono temporanei, con la maggior parte delle persone che ritornano o superano i loro pesi basali. In contrasto con l'enfasi convenzionale sulla riduzione del peso quantitativa con didattica fattuale, esercizio fisico e dieta, questo protocollo si concentrerà sul miglioramento delle risorse integrative degli individui utilizzando i principi della consapevolezza che facilitano i cambiamenti nei comportamenti di autoassistenza sanitaria.

MTC è una forma combinata di Tai Chi e meditazione consapevole. Il Tai Chi e la consapevolezza hanno entrambi basi filosofiche comuni che affrontano la promozione della salute e il benessere. Il Tai Chi è una dolce meditazione in movimento che promuove l'integrazione individuale corpo-mente-spirituale attraverso movimenti specifici. MTC è un intervento sistemico con effetti multidimensionali sulla salute e sul benessere che facilita uno stile di vita sano applicando l'abilità della consapevolezza non giudicante su base quotidiana momento per momento. Ipotizziamo miglioramenti nelle variabili di salute e benessere dei partecipanti.

Popolazione dello studio: volontari ambulatoriali sani di età pari o superiore a 18 anni con BMI compreso tra 25 e <40 saranno reclutati dalla grande area di Washington. I criteri di esclusione includono limitazioni di salute mentale o fisica che impediscono la partecipazione ai trattamenti o la valutazione delle variabili di esito.

Design: uno studio clinico controllato randomizzato: confronto tra il gruppo MTC e un gruppo di controllo di educazione sanitaria attiva (HE). Questi gruppi parteciperanno alle attività assegnate in una sessione di 90 minuti due volte a settimana per 10 settimane. Tutti i gruppi saranno valutati al basale e al completamento dei trattamenti alla settimana 10 e ad un follow-up di 2 mesi.

Misure di risultato: i risultati primari sono i cambiamenti di peso e molteplici domini di benessere. L'IMC e il grasso intra-addominale mediante ecografia addominale misureranno le variazioni di peso. Le variabili del benessere fisico includono i biomarcatori (profilo lipidico, BP, CRP, leptina, IL 6 e A1C), l'idoneità aerobica dalla misurazione del VO(2) max con 6-10 minuti di test su tapis roulant e l'attività della telomerasi nei leucociti. Una batteria di questionari misurerà il benessere psicologico, cognitivo-affettivo, socio-spirituale e generale. Gli esiti secondari includono la qualità della consapevolezza e gli indici dello stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Volontari di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con BMI compreso tra 25,0 e <40 e uno stile di vita sedentario. Lo stile di vita sedentario è definito come meno di 60 minuti di attività salutari intenzionali a settimana nell'ultimo mese.
  • Disposto ad essere assegnato ad uno dei due bracci.
  • In grado di comprendere l'inglese di quinta elementare
  • Abilità generale e disponibilità a seguire le indicazioni per l'assegnazione a casa.
  • TC e meditazione consapevole ingenua negli ultimi 2 anni
  • Può muovere liberamente tutte le estremità e può deambulare senza assistenza.
  • Fluttuazione del peso < 10 libbre durante l'ultimo mese

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Individui con menomazioni psicologiche, fisiche, neurocognitive o muscolari che interferiscono con la partecipazione di MTC o HE. Una diagnosi di psicosi, disturbo affettivo, infarto miocardico, incidente cardiovascolare o ricovero correlato ad altre malattie gravi negli ultimi 12 mesi e/o da un esame H&P condotto da MD o CRNP presso NIH.
  • Contraddizione al prelievo di sangue come disturbi della coagulazione.
  • Abuso attivo di droghe o alcol: denuncia personale di qualsiasi droga illecita o > 2 bicchieri di vino o consumo di alcol equivalente al giorno o test antidroga sulle urine positivo.
  • Punteggi del Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24.
  • Neuropatie periferiche e condizioni neuromuscoloscheletriche che possono aumentare il rischio di caduta.
  • Gravidanza come rivelata dall'autovalutazione o dal test delle urine positivo.
  • Vertigine grave o malattia di Ménière o anamnesi di noti problemi di equilibrio.
  • Assumere farmaci dimagranti o iniziare a prendere farmaci dimagranti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Meditazione in movimento per 2 ore
Comparatore attivo: Gruppo B
Meditazione seduta immobile per 2 ore
Comparatore attivo: Gruppo C
Centro commerciale Camminando per 2 ore
Comparatore attivo: Gruppo D
Discussione settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Perdita di peso (BMI, grasso intra-addominale)
Benessere (fisico, psicologico, cognitivo-affettivo, socio-spirituale e complessivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Consapevolezza
Indici di stile di vita
Attività della telomerasi (variabile esplorativa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond A Dionne, D.D.S., National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

9 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

5 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110030
  • 11-NR-0030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Meditazione consapevole

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