- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01264029
Efficacia del Tai Chi consapevole su adulti obesi o in sovrappeso: uno studio clinico controllato randomizzato
Efficacia dell'intervento consapevole del Tai Chi su adulti obesi e in sovrappeso: uno studio clinico controllato randomizzato
Sfondo:
- Nuovi programmi di intervento per la perdita di peso sono allo studio per determinare la loro efficacia nell'aiutare le persone in sovrappeso e obese a raggiungere un peso sano. Tuttavia, questi programmi spesso non sono stati testati l'uno contro l'altro e i ricercatori sono interessati a determinare quali interventi sono più efficaci sia immediatamente che a lungo termine nel promuovere e mantenere la perdita di peso.
- Il Mindful Tai Chi è una forma combinata dell'arte marziale meditativa tai chi e della pratica della meditazione consapevole. Il tai chi e la meditazione consapevole hanno entrambi basi filosofiche comuni che affrontano la promozione della salute e il benessere applicando l'abilità della consapevolezza non giudicante su base quotidiana momento per momento. Sono necessarie ulteriori ricerche sul fatto che il Mindful Tai Chi e la meditazione consapevole possano aiutare a migliorare vari fattori di salute negli individui in sovrappeso e obesi.
Obiettivi:
- Confrontare gli effetti del Mindful Tai Chi, della meditazione consapevole, della camminata o di un gruppo di discussione sul peso e sul benessere dei partecipanti in sovrappeso e obesi.
Eleggibilità:
- Soggetti sani di almeno 18 anni di età che sono in sovrappeso o obesi (indice di massa corporea compreso tra 25 e 40), hanno uno stile di vita sedentario (non hanno svolto più di 1 ora di esercizio aerobico a settimana nell'ultimo mese) e sono disposti a impegnarsi in uno specifico programma di intervento per la perdita di peso.
Progetto:
- Questo studio prevede quattro visite per la raccolta di informazioni e 12 settimane di attività di studio di ricerca.
- Durante la prima visita, i partecipanti ascolteranno informazioni sullo studio e potranno porre qualsiasi domanda. Verranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico e gli idonei verranno assegnati a uno dei quattro gruppi di studio: Mindful Tai Chi (MTC), Mindfulness Meditation (MM), Mall Walking (MW) o Weekly Discussion (WD). ) gruppo.
- Per la seconda visita, i partecipanti forniranno campioni di sangue e urina, riceveranno un'ecografia addominale, andranno in bicicletta stazionaria per 5 minuti e compileranno questionari relativi alla salute.
- Per 12 settimane, i partecipanti saranno coinvolti nelle seguenti attività a seconda del loro gruppo:
- MTC: lezione per 2 ore a settimana, enfatizzando gli aspetti meditativi del tai chi. Ogni sessione includerà almeno 20 minuti di meditazione. I partecipanti riceveranno istruzioni scritte e un DVD di accompagnamento in formati comparabili che specificano un minimo di 30 minuti di assegnazione giornaliera a casa. Nelle settimane 2 e 8, i partecipanti terranno un seminario per l'applicazione delle abilità di consapevolezza nell'attività quotidiana.
- MM: Classe per 2 ore settimanali di meditazione consapevole. I partecipanti riceveranno istruzioni scritte e un DVD di accompagnamento in formati comparabili che specificano un minimo di 30 minuti di assegnazione giornaliera a casa. Nelle settimane 2 e 8, i partecipanti terranno un seminario per l'applicazione delle abilità di consapevolezza nell'attività quotidiana.
- MW: I partecipanti si incontreranno in un centro commerciale designato una volta alla settimana per una passeggiata di 2 ore.
- WD: I partecipanti si incontreranno presso il National Institutes of Health per una discussione settimanale sulla perdita di peso.
- Per la terza e la quarta visita, i partecipanti riceveranno le stesse procedure utilizzate nella seconda visita. Queste visite avverranno alla fine del periodo di attività di 12 settimane e ad una visita di follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo di questo protocollo è testare l'efficacia di un intervento di Mindful Tai Chi (MTC) come approccio integrativo per facilitare la perdita di peso duratura e il benessere tra individui sedentari obesi e in sovrappeso. Sono disponibili numerosi interventi per l'obesità, ma i risultati sono temporanei, con la maggior parte delle persone che ritornano o superano i loro pesi basali. In contrasto con l'enfasi convenzionale sulla riduzione del peso quantitativa con didattica fattuale, esercizio fisico e dieta, questo protocollo si concentrerà sul miglioramento delle risorse integrative degli individui utilizzando i principi della consapevolezza che facilitano i cambiamenti nei comportamenti di autoassistenza sanitaria.
MTC è una forma combinata di Tai Chi e meditazione consapevole. Il Tai Chi e la consapevolezza hanno entrambi basi filosofiche comuni che affrontano la promozione della salute e il benessere. Il Tai Chi è una dolce meditazione in movimento che promuove l'integrazione individuale corpo-mente-spirituale attraverso movimenti specifici. MTC è un intervento sistemico con effetti multidimensionali sulla salute e sul benessere che facilita uno stile di vita sano applicando l'abilità della consapevolezza non giudicante su base quotidiana momento per momento. Ipotizziamo miglioramenti nelle variabili di salute e benessere dei partecipanti.
Popolazione dello studio: volontari ambulatoriali sani di età pari o superiore a 18 anni con BMI compreso tra 25 e <40 saranno reclutati dalla grande area di Washington. I criteri di esclusione includono limitazioni di salute mentale o fisica che impediscono la partecipazione ai trattamenti o la valutazione delle variabili di esito.
Design: uno studio clinico controllato randomizzato: confronto tra il gruppo MTC e un gruppo di controllo di educazione sanitaria attiva (HE). Questi gruppi parteciperanno alle attività assegnate in una sessione di 90 minuti due volte a settimana per 10 settimane. Tutti i gruppi saranno valutati al basale e al completamento dei trattamenti alla settimana 10 e ad un follow-up di 2 mesi.
Misure di risultato: i risultati primari sono i cambiamenti di peso e molteplici domini di benessere. L'IMC e il grasso intra-addominale mediante ecografia addominale misureranno le variazioni di peso. Le variabili del benessere fisico includono i biomarcatori (profilo lipidico, BP, CRP, leptina, IL 6 e A1C), l'idoneità aerobica dalla misurazione del VO(2) max con 6-10 minuti di test su tapis roulant e l'attività della telomerasi nei leucociti. Una batteria di questionari misurerà il benessere psicologico, cognitivo-affettivo, socio-spirituale e generale. Gli esiti secondari includono la qualità della consapevolezza e gli indici dello stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Volontari di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con BMI compreso tra 25,0 e <40 e uno stile di vita sedentario. Lo stile di vita sedentario è definito come meno di 60 minuti di attività salutari intenzionali a settimana nell'ultimo mese.
- Disposto ad essere assegnato ad uno dei due bracci.
- In grado di comprendere l'inglese di quinta elementare
- Abilità generale e disponibilità a seguire le indicazioni per l'assegnazione a casa.
- TC e meditazione consapevole ingenua negli ultimi 2 anni
- Può muovere liberamente tutte le estremità e può deambulare senza assistenza.
- Fluttuazione del peso < 10 libbre durante l'ultimo mese
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Individui con menomazioni psicologiche, fisiche, neurocognitive o muscolari che interferiscono con la partecipazione di MTC o HE. Una diagnosi di psicosi, disturbo affettivo, infarto miocardico, incidente cardiovascolare o ricovero correlato ad altre malattie gravi negli ultimi 12 mesi e/o da un esame H&P condotto da MD o CRNP presso NIH.
- Contraddizione al prelievo di sangue come disturbi della coagulazione.
- Abuso attivo di droghe o alcol: denuncia personale di qualsiasi droga illecita o > 2 bicchieri di vino o consumo di alcol equivalente al giorno o test antidroga sulle urine positivo.
- Punteggi del Mini Mental Status Exam (MMSE) < 24.
- Neuropatie periferiche e condizioni neuromuscoloscheletriche che possono aumentare il rischio di caduta.
- Gravidanza come rivelata dall'autovalutazione o dal test delle urine positivo.
- Vertigine grave o malattia di Ménière o anamnesi di noti problemi di equilibrio.
- Assumere farmaci dimagranti o iniziare a prendere farmaci dimagranti durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Meditazione in movimento per 2 ore
|
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|
Comparatore attivo: Gruppo B
Meditazione seduta immobile per 2 ore
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Comparatore attivo: Gruppo C
Centro commerciale Camminando per 2 ore
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Comparatore attivo: Gruppo D
Discussione settimanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Perdita di peso (BMI, grasso intra-addominale)
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Benessere (fisico, psicologico, cognitivo-affettivo, socio-spirituale e complessivo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Consapevolezza
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Indici di stile di vita
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Attività della telomerasi (variabile esplorativa)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond A Dionne, D.D.S., National Institute of Nursing Research (NINR)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arias AJ, Steinberg K, Banga A, Trestman RL. Systematic review of the efficacy of meditation techniques as treatments for medical illness. J Altern Complement Med. 2006 Oct;12(8):817-32. doi: 10.1089/acm.2006.12.817.
- Alperson SY. Tai Chi philosophy and nursing epistemology. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E1-E15. doi: 10.1097/01.ANS.0000311532.65941.b8.
- Andersson J, Boman K, Jansson JH, Nilsson TK, Lindahl B. Effect of intensive lifestyle intervention on C-reactive protein in subjects with impaired glucose tolerance and obesity. Results from a randomized controlled trial with 5-year follow-up. Biomarkers. 2008 Nov;13(7):671-9. doi: 10.1080/13547500802661266.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110030
- 11-NR-0030
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