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Caphosol nella mucosite orale dovuta a terapia mirata (COMTT)

8 novembre 2017 aggiornato da: Impaqtt Foundation

Sperimentazione incrociata randomizzata in doppio cieco di fase III di Caphosol® rispetto a NaCl 0,9% nel trattamento della mucosite orale nei pazienti con carcinoma renale, carcinoma epatocellulare e tumore stromale gastrointestinale che ricevono una terapia mirata

Terapie mirate come gli inibitori della tirosina chinasi multi-targeting (TKI) e gli inibitori della rapamicina nei mammiferi (mTORI) nel carcinoma a cellule renali (RCC), dimostrano un alto livello di efficacia con tollerabilità accettabile. Attualmente, sono disponibili cinque terapie mirate approvate per RCC: sunitinib (Sutent®), sorafenib (Nexavar®), pazopanib (Votrient®), temsirolimus (Torisel®) ed everolimus (Afinitor®). Saranno inclusi anche i pazienti affetti da carcinoma epatocellulare trattato con sorafenib e tumori stromali gastro intestinali trattati con sunitinib.

Poiché questi agenti hanno eventi avversi dermatologici in comune, con la mucosite orale (OM), la reazione cutanea mano-piede (HFSR) e l'eruzione papulo-pustolosa (PPE) come effetto collaterale disabilitante, sono necessarie opzioni di gestione basate sull'evidenza per prevenire e trattare questi eventi avversi . L'incidenza di OM di qualsiasi grado è per sunitinib 38%, sorafenib 28%, pazopanib 4%, temsirolimus 41% ed everolimus 44%. Dati recenti suggeriscono che l'OM associata a TKI e mTORI è distinta dalla mucosite convenzionale e assomiglia più da vicino all'OM aftosa.

Recentemente, il risciacquo con fosfato di calcio sovrasaturato (Caphosol®), un collutorio Ca2+/PO43-, si è reso disponibile per prevenire o curare l'OM.

L'obiettivo è valutare l'effetto di sollievo del risciacquo orale Caphosol® sugli esiti clinici che includono l'assunzione orale, la funzione di deglutizione e il dolore associati all'incidenza di effetti collaterali orali di grado ≥ 1 e alla cessazione della terapia antitumorale in pazienti trattati con una terapia antitumorale mirata selezionata.

I pazienti con OM> grado 0 in terapia mirata verranno assegnati in modo casuale a ricevere Caphosol® o NaCl 0,9% risciacquo per due settimane. Dopo il primo periodo di risciacquo, tutti i pazienti passeranno al braccio di trattamento opposto (NaCl 0,9% o Caphosol®) per altre due settimane. La durata degli effetti collaterali orali, la gravità, il dolore, la dose di analgesici e la tollerabilità saranno valutati settimanalmente con il questionario specifico per uso orale modificato-VHNSS-versione-2.0. I pazienti saranno stratificati per agente antitumorale mirato e per tipo di tumore (coorti predefinite). La gravità oggettiva degli effetti collaterali orali sarà valutata utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0. Sarà condotta la correlazione dei punteggi soggettivi Modified-VHNSS-version-2.0 con il grado NCI-CTCAE oggettivo, il sesso, l'età, il tipo di terapia mirata e il tipo di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OM con cambiamento della mucosa, dolore associato e cambiamento del gusto - sono tossicità clinicamente rilevanti di TKI e mTORI attualmente in uso. L'incidenza di mucosite orale di qualsiasi grado è per sunitinib 38%, sorafenib 28%, pazopanib 4%, temsirolimus 41% e per everolimus 44%.

Un'attività antitumorale ottimale richiede il mantenimento della massima dose tollerabile nei singoli pazienti. Al fine di migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e l'aderenza del paziente, gli effetti avversi dovrebbero essere prevenuti, se possibile evitati e trattati se necessario. Le attuali formulazioni orali sono costituite da vari programmi (somministrazione continua o 4 settimane sì, 2 settimane no) per ottimizzare il profilo rischio-beneficio. L'aderenza al trattamento antitumorale è particolarmente importante quando si prescrivono terapie orali poiché l'aderenza al protocollo può avere un impatto significativo sull'efficacia e sulla gravità degli eventi avversi correlati al trattamento. Poiché sorafenib, sunitinib, pazopanib ed everolimus vengono assunti in ambito ambulatoriale, è essenziale educare il paziente sul corretto dosaggio del trattamento, sull'uso e sulla natura, il riconoscimento e la gravità degli eventi avversi.

Dati recenti suggeriscono che l'OM associato a TKI e mTORI è diverso dall'OM correlato alla chemioterapia convenzionale. L'ulcerazione orale di solito si presenta come ulcerazioni aftose e in alcuni studi è stata segnalata come mucosite. Un'analisi dell'aspetto, del decorso e delle esperienze di tossicità ha dimostrato che la condizione è distinta dalla mucosite convenzionale e assomiglia più da vicino alla mucosite orale aftosa. Queste ulcere correlate a TKI/mTORI possono rappresentare una tossicità dose-limitante per questa nuova classe di agenti, soprattutto considerando il fatto che anche la mucosite di grado inferiore con dosaggio giornaliero cronico può essere ingombrante per il paziente e portare a riduzioni della dose. Gli studi sulle strategie di trattamento per l'OM aftosa possono quindi essere importanti per l'aderenza alla dose di TKI e mTORI e per l'accettazione complessiva di questa terapia per i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Centre (LUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine
  • ≥18 anni di età
  • Prova istologica di RCC, HCC o GIST
  • Eventi avversi orali > grado 0 dovuti a sunitinib, sorafenib, pazopanib, temsirolimus o everolimus in monoterapia all'ingresso nello studio
  • Consenso informato scritto
  • Performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) ≤ 2
  • In grado di eseguire il risciacquo orale
  • In grado di completare i questionari da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento antineoplastico sistemico entro 4 settimane dall'inizio dell'attuale terapia antitumorale mirata
  • Attuale terapia chemioterapica citotossica di combinazione antineoplastica
  • Condizione fisiologica che preclude l'uso di un risciacquo orale
  • Ipersensibilità agli ingredienti di Caphosol
  • Uso di palifermin, crioterapia orale, terapia laser a basso livello, steroidi orali topici entro 3 settimane dall'attuale terapia antitumorale mirata
  • Anomalie orali definite come valutazione orale basale di grado NCI-CTCAE v4.0 > 0
  • Uso attuale di agenti che sono noti per essere forti induttori o inibitori del CYP3A4 che non possono essere fermati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: cloruro di sodio -> fosfato di calcio supersaturo
I pazienti in questo braccio iniziano prima con collutori al cloruro di sodio allo 0,9% e passano al collutorio al fosfato di calcio supersaturo.
Altro: fosfato di calcio supersaturo
4 volte al giorno, 2 minuti di risciacquo con 30 ml di soluzione durante il periodo di risciacquo attivo (14 giorni)
Altri nomi:
  • Caposol
Altro: cloruro di sodio 0,9%
4 volte al giorno, 2 minuti di risciacquo con 30 ml di soluzione durante il periodo di risciacquo attivo (14 giorni)
Altro: fosfato di calcio supersaturo -> cloruro di sodio
I pazienti in questo braccio iniziano prima con collutori a base di fosfato di calcio supersaturo e passano a risciacqui con cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: fosfato di calcio supersaturo
4 volte al giorno, 2 minuti di risciacquo con 30 ml di soluzione durante il periodo di risciacquo attivo (14 giorni)
Altri nomi:
  • Caposol
Altro: cloruro di sodio 0,9%
4 volte al giorno, 2 minuti di risciacquo con 30 ml di soluzione durante il periodo di risciacquo attivo (14 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la gravità degli eventi avversi orali segnalati dal paziente come determinato dalla variazione del punteggio Modified-VHNSS2.0 3 volte a settimana, dall'insorgenza degli eventi avversi orali durante il periodo di risciacquo orale attivo con Caphosol rispetto a NaCl 0,9%
Lasso di tempo: 2 volte 14 giorni
2 volte 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la diminuzione del grado di eventi avversi orali misurati dall'NCI-CTCAE v4.0 una volta alla settimana, durante un trattamento di 2 settimane con Caphosol per risciacquo orale rispetto a NaCl 0,9% per risciacquo orale, 4 volte al giorno, 2 minuti con 30 ml di soluzione
Lasso di tempo: 2 volte 14 giorni
2 volte 14 giorni
Valutare l'incidenza del ritardo della dose o dell'interruzione della dose, della riduzione della dose e dell'interruzione del trattamento a causa del carico orale dovuto alla terapia antitumorale mirata durante il periodo di risciacquo orale attivo, una volta alla settimana
Lasso di tempo: 2 volte 14 giorni
2 volte 14 giorni
Per correlare l'incidenza di mucosite orale con: reazione cutanea mano-piede di grado ≥ 2 (HFSR) e eruzione papulopustolare (PPE) di grado ≥ 2 con tutti gli agenti misurati dall'NCI-CTCAE v4.0, durante il periodo di risciacquo orale attivo , una volta a settimana
Lasso di tempo: 2 volte 14 giorni
2 volte 14 giorni
Studio collaterale: analisi esplorativa del polimorfismo nei geni che codificano per variabili farmacocinetiche e farmacodinamiche correlate alla farmacodinamica dei TKI
Lasso di tempo: una volta
una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Impaqtt Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Novartis
Pfizer
Leiden University Medical Center
Jazz Pharmaceuticals
CB Boers ORG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine B. Boers-Doets, MSc, CB Boers ORG
  • Investigatore principale: Mario E Lacouture, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Cattedra di studio: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Impaqtt-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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