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Effetto di diverse dosi di SAR110894 sulla cognizione nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata su Donepezil

12 febbraio 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'effetto sulle prestazioni cognitive, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di SAR110894D alle dosi di 0,5 mg, 2 mg e 5 mg/giorno per 24 settimane nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata in terapia stabile con Donepezil

Obiettivo primario:

- Per dimostrare l'efficacia di almeno una dose di SAR110894 (antagonista del recettore H3) rispetto al placebo sulla performance cognitiva in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata durante la terapia stabile con donepezil

Obiettivi secondari:

  • Per esplorare l'effetto di SAR110894 su compromissione funzionale, stato clinico globale e disturbi comportamentali;
  • Valutare la sicurezza/tollerabilità di SAR110894;
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di SAR110894 e le concentrazioni di donepezil;
  • Per esplorare il consumo di tempo del caregiver e i cambiamenti di disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per ciascun paziente è di circa 36-38 settimane suddivise come segue:

  • Periodo di screening: fino a 4 settimane,
  • Periodo di trattamento: 24 settimane,
  • Periodo di follow-up: 10 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
291

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036002
      • Chermside, Australia, 4032
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036008
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036006
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigational Site Number 036001
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site Number 036004
      • Toowoomba, Australia, 4350
        • Investigational Site Number 036009
      • Waratah, Australia, 2298
        • Investigational Site Number 036005
      • Woodville, Australia, 5011
        • Investigational Site Number 036003
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124010
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Investigational Site Number 124015
      • Greenfield Park, Canada, J4V 4J2
        • Investigational Site Number 124009
      • Halifax, Canada, B3H 2E1
        • Investigational Site Number 124014
      • London, Canada, N6C 5J1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H4H 1R3
        • Investigational Site Number 124011
      • Ottawa, Canada, K1G 4G3
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Canada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124013
      • Sherbrooke, Canada, J1H 4C4
        • Investigational Site Number 124003
      • St. John, Canada, E2L 3L6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124004
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250001
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number 250007
      • Nantes, Francia, 44035
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice, Francia, 06000
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 250002
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 276012
      • München, Germania, 80331
        • Investigational Site Number 276007
      • München, Germania, 80331
        • Investigational Site Number 276008
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Investigational Site Number 276009
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Investigational Site Number 380006
      • Castellanza, Italia, 21053
        • Investigational Site Number 380004
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Investigational Site Number 380005
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italia, 20162
        • Investigational Site Number 380003
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polonia, 80-266
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdynia, Polonia, 81-361
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number 616005
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
  • Spagna
      • Algorta, Spagna, 48993
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Investigational Site Number 724008
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • Investigational Site Number 724007
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Investigational Site Number 724003
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Investigational Site Number 840041
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85060
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Investigational Site Number 840013
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigational Site Number 840030
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Investigational Site Number 840001
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Investigational Site Number 840002
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Investigational Site Number 840026
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Investigational Site Number 840003
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Investigational Site Number 840015
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site Number 840004
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigational Site Number 840006
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site Number 840012
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840011
      • W Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Investigational Site Number 840008
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Investigational Site Number 840025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Investigational Site Number 840040
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Investigational Site Number 840039
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Investigational Site Number 840038
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Investigational Site Number 840021
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Investigational Site Number 840031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) (non può essere demenza da ictus o altre cause).
  • - Il paziente è in trattamento stabile e ben tollerato con donepezil alla dose di 5 o 10 mg al giorno per almeno 3 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Età <55 anni.
  • Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti incapaci di rispettare il monitoraggio oftalmologico.
  • Mancanza di caregiver coerenti e affidabili.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SAR110894 - 0,5mg
SAR110894, 0,5 mg una volta al giorno insieme a Donepezil.
Droga: SAR110894

Forma farmaceutica: Capsula

Via di somministrazione: Orale

Droga: Donepezil
5 mg o 10 mg una volta al giorno continuati come assunti prima dell'inclusione
SPERIMENTALE: SAR110894 - 2 mg
SAR110894, 2 mg una volta al giorno insieme a Donepezil.
Droga: SAR110894

Forma farmaceutica: Capsula

Via di somministrazione: Orale

Droga: Donepezil
5 mg o 10 mg una volta al giorno continuati come assunti prima dell'inclusione
SPERIMENTALE: SAR110894 - 5mg
SAR110894, 5 mg una volta al giorno insieme a Donepezil.
Droga: SAR110894

Forma farmaceutica: Capsula

Via di somministrazione: Orale

Droga: Donepezil
5 mg o 10 mg una volta al giorno continuati come assunti prima dell'inclusione
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (per SAR110894) una volta al giorno insieme a Donepezil.
Droga: Donepezil
5 mg o 10 mg una volta al giorno continuati come assunti prima dell'inclusione
Droga: placebo (per SAR110894)

Forma farmaceutica: Capsula

Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale standard di 11 elementi dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 13 elementi - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
Settimana 4, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
Settimana 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei due elementi rimanenti dell'ADAS-Cog (vale a dire "richiamo ritardato delle parole" e "concentrazione/distraibilità")
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
Settimana 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei cinque fattori della valutazione computerizzata del Cognitive Drug Research System (CDR-S).
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
Settimana 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
Settimana 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRI10734
  • 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-7535 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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