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Effetto di diverse dosi di SAR110894 sulla cognizione nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata su Donepezil

12 febbraio 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'effetto sulle prestazioni cognitive, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di SAR110894D alle dosi di 0,5 mg, 2 mg e 5 mg/giorno per 24 settimane nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata in terapia stabile con Donepezil

Obiettivo primario:

- Per dimostrare l'efficacia di almeno una dose di SAR110894 (antagonista del recettore H3) rispetto al placebo sulla performance cognitiva in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata durante la terapia stabile con donepezil

Obiettivi secondari:

  • Per esplorare l'effetto di SAR110894 su compromissione funzionale, stato clinico globale e disturbi comportamentali;
  • Valutare la sicurezza/tollerabilità di SAR110894;
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di SAR110894 e le concentrazioni di donepezil;
  • Per esplorare il consumo di tempo del caregiver e i cambiamenti di disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per ciascun paziente è di circa 36-38 settimane suddivise come segue:

  • Periodo di screening: fino a 4 settimane,
  • Periodo di trattamento: 24 settimane,
  • Periodo di follow-up: 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site Number 036002
      • Chermside, Australia, 4032
        • Investigational Site Number 036007
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036008
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036006
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Investigational Site Number 036001
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site Number 036004
      • Toowoomba, Australia, 4350
        • Investigational Site Number 036009
      • Waratah, Australia, 2298
        • Investigational Site Number 036005
      • Woodville, Australia, 5011
        • Investigational Site Number 036003
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 124010
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Investigational Site Number 124015
      • Greenfield Park, Canada, J4V 4J2
        • Investigational Site Number 124009
      • Halifax, Canada, B3H 2E1
        • Investigational Site Number 124014
      • London, Canada, N6C 5J1
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H4H 1R3
        • Investigational Site Number 124011
      • Ottawa, Canada, K1G 4G3
        • Investigational Site Number 124008
      • Regina, Canada, S4T 1A5
        • Investigational Site Number 124013
      • Sherbrooke, Canada, J1H 4C4
        • Investigational Site Number 124003
      • St. John, Canada, E2L 3L6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number 124004
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250001
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigational Site Number 250009
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number 250007
      • Nantes, Francia, 44035
        • Investigational Site Number 250003
      • Nice, Francia, 06000
        • Investigational Site Number 250005
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number 250006
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 250002
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 276012
      • München, Germania, 80331
        • Investigational Site Number 276007
      • München, Germania, 80331
        • Investigational Site Number 276008
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Investigational Site Number 276001
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Investigational Site Number 276009
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Investigational Site Number 380006
      • Castellanza, Italia, 21053
        • Investigational Site Number 380004
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Investigational Site Number 380005
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 380002
      • Milano, Italia, 20162
        • Investigational Site Number 380003
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polonia, 80-266
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdynia, Polonia, 81-361
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Polonia, 70-215
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number 616005
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Investigational Site Number 620002
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
  • Spagna
      • Algorta, Spagna, 48993
        • Investigational Site Number 724002
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Investigational Site Number 724008
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • Investigational Site Number 724007
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Investigational Site Number 724003
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Investigational Site Number 840041
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85060
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Investigational Site Number 840024
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Investigational Site Number 840013
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigational Site Number 840030
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Investigational Site Number 840001
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Investigational Site Number 840002
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Investigational Site Number 840026
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Investigational Site Number 840034
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Investigational Site Number 840003
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Investigational Site Number 840015
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site Number 840004
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigational Site Number 840006
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site Number 840012
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4052
        • Investigational Site Number 840011
      • W Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Investigational Site Number 840005
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Investigational Site Number 840008
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Investigational Site Number 840025
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Investigational Site Number 840009
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Investigational Site Number 840040
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Investigational Site Number 840018
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Investigational Site Number 840039
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Investigational Site Number 840037
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Investigational Site Number 840038
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Investigational Site Number 840021
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Investigational Site Number 840031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) (non può essere demenza da ictus o altre cause).
  • - Il paziente è in trattamento stabile e ben tollerato con donepezil alla dose di 5 o 10 mg al giorno per almeno 3 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Età <55 anni.
  • Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti incapaci di rispettare il monitoraggio oftalmologico.
  • Mancanza di caregiver coerenti e affidabili.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SAR110894 - 0,5mg
SAR110894, 0,5 mg una volta al giorno insieme a Donepezil.
Droga: SAR110894

Forma farmaceutica: Capsula

Via di somministrazione: Orale

Droga: Donepezil
5 mg o 10 mg una volta al giorno continuati come assunti prima dell'inclusione
SPERIMENTALE: SAR110894 - 2 mg
SAR110894, 2 mg una volta al giorno insieme a Donepezil.
Droga: SAR110894

Forma farmaceutica: Capsula

Via di somministrazione: Orale

Droga: Donepezil
5 mg o 10 mg una volta al giorno continuati come assunti prima dell'inclusione
SPERIMENTALE: SAR110894 - 5mg
SAR110894, 5 mg una volta al giorno insieme a Donepezil.
Droga: SAR110894

Forma farmaceutica: Capsula

Via di somministrazione: Orale

Droga: Donepezil
5 mg o 10 mg una volta al giorno continuati come assunti prima dell'inclusione
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (per SAR110894) una volta al giorno insieme a Donepezil.
Droga: Donepezil
5 mg o 10 mg una volta al giorno continuati come assunti prima dell'inclusione
Droga: placebo (per SAR110894)

Forma farmaceutica: Capsula

Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale standard di 11 elementi dalla scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 13 elementi - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
Settimana 4, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
Settimana 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei due elementi rimanenti dell'ADAS-Cog (vale a dire "richiamo ritardato delle parole" e "concentrazione/distraibilità")
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
Settimana 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale in ciascuno dei cinque fattori della valutazione computerizzata del Cognitive Drug Research System (CDR-S).
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
Settimana 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 24
Settimana 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI10734
  • 2010-022596-64 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1115-7535 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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