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Studio di bioequivalenza delle compresse di sertralina cloridrato 100 mg in condizioni di digiuno

10 gennaio 2012 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studio di bioequivalenza orale in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi, monodose, crossover delle compresse da 100 mg di sertralina cloridrato (Dr. Reddy's Laboratories Limited, India) con la formulazione di riferimento ZOLOFT® compressa da 100 mg (Pfizer , USA) In condizioni di digiuno in soggetti umani adulti sani.

L'obiettivo di questo studio era confrontare e valutare la biodisponibilità orale a dose singola della formulazione di prova delle compresse di sertralina cloridrato 100 mg (Dr. Reddy's Laboratories Limited) con la formulazione di riferimento ZOLOFT® 100 mg Tablet (Pfizer) in condizioni di digiuno in soggetti umani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi, a dose singola, incrociato, sulla bioequivalenza orale delle compresse di sertralina cloridrato da 100 mg (Dr. Reddy's Laboratories Limited, India) con la formulazione di riferimento ZOLOFT® 100 mg compresse (Pfizer, USA) in condizioni di digiuno in soggetti umani adulti sani. Nello studio sono stati arruolati 32 soggetti sani, adulti, di sesso maschile e tutti i soggetti hanno completato tutti i periodi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Ahmedabad
      • Ambawadi, Ahmedabad, India, 380 015
        • Veeda Clinical Research (P) Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi entrambi).
  2. Peso dei soggetti entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 18,5 a 24,9 kg/m2) con un peso minimo di 50 kg.
  3. Soggetti con salute normale, come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio all'interno del range normale clinicamente accettabile.
  4. Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  5. Soggetti con normale radiografia del torace (vista P/A)
  6. Soggetti con esame delle urine negativo per droghe d'abuso (comprese anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
  7. Soggetti con test dell'alito alcolico negativo
  8. Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.

Per soggetti di sesso femminile:

  1. Femmina in età fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza, o
  2. Postmenopausa da almeno 1 anno o
  3. Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità alla sertralina cloridrato o classe di farmaci correlati.
  2. Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
  3. Qualsiasi trattamento che possa determinare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 1 mese dall'inizio dello studio.
  4. Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
  5. Storia o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette al giorno) o consumo di prodotti del tabacco.
  6. Anamnesi o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
  7. Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale.
  8. Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
  9. Storia o presenza di cancro
  10. Anamnesi o presenza di ecchimosi o sanguinamento facile e significativo
  11. Anamnesi o presenza di trauma recente significativo
  12. Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio.
  13. Difficoltà a donare il sangue
  14. Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule
  15. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 140 mm Hg
  16. Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
  17. Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto
  18. Temperatura orale inferiore a 95ºF o superiore a 98,6ºF.
  19. Frequenza respiratoria inferiore a 12/minuto o superiore a 20/minuto
  20. Uso di qualsiasi farmaco prescritto durante le ultime due settimane o prodotti medici da banco durante l'ultima settimana prima dell'inizio o dello studio
  21. Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening
  22. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi
  23. Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

Per soggetti di sesso femminile:

Le donne in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio non sono state autorizzate a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sertralina cloridrato compresse 100 mg
Sertraline Hydrochloride compresse 100 mg di Dr.Reddy's Laboratories Limited
Droga: Sertralina
Sertralina cloridrato compresse 100 mg
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore attivo: Zoloft compresse da 100 mg
Zoloft 100 mg Compresse di Pfizer
Droga: Sertralina
Sertralina cloridrato compresse 100 mg
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioequivalenza basata sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damesh Domadia, MBBS, M.D, Veeda Clinical Research (P) Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-VIN-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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