Studio di bioequivalenza delle compresse di sertralina cloridrato 100 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi entrambi).
2. Peso dei soggetti entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 18,5 a 24,9 kg/m2) con un peso minimo di 50 kg.
3. Soggetti con salute normale, come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio all'interno del range normale clinicamente accettabile.
4. Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
5. Soggetti con normale radiografia del torace (vista P/A)
6. Soggetti con esame delle urine negativo per droghe d'abuso (comprese anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
7. Soggetti con test dell'alito alcolico negativo
8. Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.

Per soggetti di sesso femminile:

1. Femmina in età fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza, o
2. Postmenopausa da almeno 1 anno o
3. Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità alla sertralina cloridrato o classe di farmaci correlati.
2. Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
3. Qualsiasi trattamento che possa determinare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 1 mese dall'inizio dello studio.
4. Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
5. Storia o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette al giorno) o consumo di prodotti del tabacco.
6. Anamnesi o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
7. Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale.
8. Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
9. Storia o presenza di cancro
10. Anamnesi o presenza di ecchimosi o sanguinamento facile e significativo
11. Anamnesi o presenza di trauma recente significativo
12. Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio.
13. Difficoltà a donare il sangue
14. Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule
15. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 140 mm Hg
16. Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
17. Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto
18. Temperatura orale inferiore a 95ºF o superiore a 98,6ºF.
19. Frequenza respiratoria inferiore a 12/minuto o superiore a 20/minuto
20. Uso di qualsiasi farmaco prescritto durante le ultime due settimane o prodotti medici da banco durante l'ultima settimana prima dell'inizio o dello studio
21. Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening
22. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi
23. Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

Per soggetti di sesso femminile:

Le donne in gravidanza o in grado (donne in età fertile) di rimanere incinta durante lo studio non sono state autorizzate a partecipare.