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Valutazione di [18F] FMH3 e PET come marker dell'attività del recettore dell'istamina-3 in soggetti con AD rispetto a HC (FMH3)

8 novembre 2013 aggiornato da: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Uno studio di fase 0 esplorativo, in aperto, non randomizzato per valutare [18F]-FMH3 mediante tomografia a emissione di positroni (PET) per la quantizzazione del recettore dell'istamina-3 nell'uomo

L'obiettivo alla base di questo studio è valutare l'imaging PET [18F]-FMH3 come strumento per valutare l'attività del recettore H3 nel cervello dei partecipanti alla ricerca sulla malattia di Alzheimer (AD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati per partecipare a questo studio circa 10 soggetti con malattia di Alzheimer (AD) e 8 soggetti sani di controllo (HC). Tutti i soggetti saranno sottoposti a consenso informato scritto e una valutazione di screening che include test di laboratorio clinici di base, una valutazione fisica e neurologica di base e valutazioni cognitive di base. Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi a un'iniezione in bolo di [18F]-FMH3. I soggetti verranno sottoposti a scansioni PET seriali e campionamento del plasma per la misurazione di [18F]-FMH3 nel plasma (sia legato alle proteine ​​che libero) per un periodo massimo di 8 ore. La misura primaria dell'esito dell'imaging sarà il volume di distribuzione regionale del cervello espresso come rapporto tra tessuto cerebrale e plasma del radioligando, [18F]-FMH3.

Almeno 2 settimane dopo la visita di imaging iniziale, ai soggetti può essere chiesto di tornare per una seconda procedura di iniezione e scansione per valutare la riproducibilità della misura di imaging utilizzando questa procedura. I soggetti possono rifiutarsi di partecipare alla seconda scansione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti AD in questo studio:

  • Il partecipante ha 50 anni o più.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer in accordo con il DSM-IV-TR e secondo i criteri (NINCDS/ADRDA).
  • Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica ≤ 2.
  • Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4.
  • Scala della depressione geriatrica (GDS) ≤ 10.
  • Per le donne, in età non fertile o un test di gravidanza su sangue o urina negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-FMH3.

I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti sani di controllo in questo studio:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica = 0.
  • Per le donne, non fertili, potenzialmente un test di gravidanza su urina o sangue negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-FMH3.

Criteri di esclusione:

I soggetti affetti da Alzheimer saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.

I soggetti sani di controllo saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Il soggetto presenta controindicazioni all'esame MRI, ad es. impianti metallici o fobia come determinato dal radiologo in loco che esegue la scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [18F]-FMH3-01 Imaging PET
Ai soggetti verranno iniettati fino a 5 mCi e non superare 5,5 mCi (non >10% del limite di 5 mCi) o 2 ug di [18F]-FMH3, qualunque sia il maggiore.
Droga: [18F]-FMH3
Ai soggetti verranno iniettati fino a 5 mCi e non superare 5,5 mCi (non >10% del limite di 5 mCi) o 2 ug di [18F]-FMH3, qualunque sia il maggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di 18F-FMH3
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di [18F]-FMH3, un marcatore di imaging mirato al recettore dell'istamina H3 nel cervello, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) in soggetti con Alzheimer (AD) e controlli sani (HC).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Neurodegenerative Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMH3-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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