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Valutazione di [18F] FMH3 e PET come marker dell'attività del recettore dell'istamina-3 in soggetti con AD rispetto a HC (FMH3)

8 novembre 2013 aggiornato da: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Uno studio di fase 0 esplorativo, in aperto, non randomizzato per valutare [18F]-FMH3 mediante tomografia a emissione di positroni (PET) per la quantizzazione del recettore dell'istamina-3 nell'uomo

L'obiettivo alla base di questo studio è valutare l'imaging PET [18F]-FMH3 come strumento per valutare l'attività del recettore H3 nel cervello dei partecipanti alla ricerca sulla malattia di Alzheimer (AD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati per partecipare a questo studio circa 10 soggetti con malattia di Alzheimer (AD) e 8 soggetti sani di controllo (HC). Tutti i soggetti saranno sottoposti a consenso informato scritto e una valutazione di screening che include test di laboratorio clinici di base, una valutazione fisica e neurologica di base e valutazioni cognitive di base. Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi a un'iniezione in bolo di [18F]-FMH3. I soggetti verranno sottoposti a scansioni PET seriali e campionamento del plasma per la misurazione di [18F]-FMH3 nel plasma (sia legato alle proteine ​​che libero) per un periodo massimo di 8 ore. La misura primaria dell'esito dell'imaging sarà il volume di distribuzione regionale del cervello espresso come rapporto tra tessuto cerebrale e plasma del radioligando, [18F]-FMH3.

Almeno 2 settimane dopo la visita di imaging iniziale, ai soggetti può essere chiesto di tornare per una seconda procedura di iniezione e scansione per valutare la riproducibilità della misura di imaging utilizzando questa procedura. I soggetti possono rifiutarsi di partecipare alla seconda scansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti AD in questo studio:

  • Il partecipante ha 50 anni o più.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer in accordo con il DSM-IV-TR e secondo i criteri (NINCDS/ADRDA).
  • Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica ≤ 2.
  • Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4.
  • Scala della depressione geriatrica (GDS) ≤ 10.
  • Per le donne, in età non fertile o un test di gravidanza su sangue o urina negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-FMH3.

I seguenti criteri saranno soddisfatti per l'inclusione di soggetti sani di controllo in questo studio:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica = 0.
  • Per le donne, non fertili, potenzialmente un test di gravidanza su urina o sangue negativo il giorno dell'iniezione di [18F]-FMH3.

Criteri di esclusione:

I soggetti affetti da Alzheimer saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.

I soggetti sani di controllo saranno esclusi dalla partecipazione per i seguenti motivi:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Il soggetto presenta controindicazioni all'esame MRI, ad es. impianti metallici o fobia come determinato dal radiologo in loco che esegue la scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]-FMH3-01 Imaging PET
Ai soggetti verranno iniettati fino a 5 mCi e non superare 5,5 mCi (non >10% del limite di 5 mCi) o 2 ug di [18F]-FMH3, qualunque sia il maggiore.
Droga: [18F]-FMH3
Ai soggetti verranno iniettati fino a 5 mCi e non superare 5,5 mCi (non >10% del limite di 5 mCi) o 2 ug di [18F]-FMH3, qualunque sia il maggiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di 18F-FMH3
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di [18F]-FMH3, un marcatore di imaging mirato al recettore dell'istamina H3 nel cervello, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) in soggetti con Alzheimer (AD) e controlli sani (HC).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMH3-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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