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Studio pilota di steroidi topici per la prevenzione delle malattie polmonari croniche nei neonati estremamente prematuri.

28 dicembre 2010 aggiornato da: East Carolina University

L'effetto dell'instillazione endotracheale di surfattante con e senza budesonide sullo sviluppo della displasia broncopolmonare nei neonati con peso alla nascita estremamente basso dipendenti dal ventilatore: uno studio pilota

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'instillazione endotracheale di surfattante polmonare, con o senza steroidi topici (Budesonide), come trattamento profilattico per la displasia broncopolmonare (una forma di malattia polmonare cronica) nei neonati con peso alla nascita estremamente basso. Le citochine (un gruppo di mediatori dell'infiammazione) vengono misurate nell'aspirato tracheale prima e dopo l'instillazione dei farmaci in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La displasia broncopolmonare (BPD) è ancora una delle complicanze più comuni dei neonati prematuri ventilati. L'infiammazione polmonare gioca un ruolo importante nella sua patogenesi. Gli steroidi sistemici possono essere somministrati per controllare questo processo infiammatorio, ma il loro uso diffuso è limitato dai loro effetti collaterali sistemici e dalle preoccupazioni per lunghe sequele avverse dello sviluppo neurologico. La somministrazione di steroidi per inalazione, che si è dimostrata efficace nei bambini con asma, si è dimostrata insoddisfacente per i bambini ELBW con BPD. Ciò può essere dovuto al fatto che gli attuali dispositivi di erogazione non soddisfano i requisiti delle specifiche caratteristiche anatomiche e fisiologiche delle vie aeree e dei modelli respiratori in questo gruppo speciale di pazienti. Un nuovo approccio per facilitare il parto direttamente ai polmoni, evitando così preoccupazioni sistemiche, è stato dimostrato in un recente studio in cui è stata somministrata budesonide (uno steroide topico) a neonati pretermine ventilati utilizzando il surfattante come veicolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Waleed Maamoun, MD
  • Numero di telefono: 1-252-744-3945
  • Email: maamounw@ecu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: James Cummings, MD
  • Numero di telefono: 1-252-744-4787
  • Email: CummingsJ@ecu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • NICU-Pitt County Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso alla nascita 501-1000 ge età gestazionale ≤ 28 settimane
  2. Diagnosi di RDS che richiede ventilazione meccanica e terapia con surfattante durante le prime 4 ore dopo la nascita
  3. Ancora ventilato al 5-9° giorno di vita.
  4. Un intervallo della durata di almeno 24 ore tra l'ultima dose di indometacina e l'instillazione endotracheale del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite o cromosomiche
  2. Evento di sepsi perinatale
  3. Uso di steroidi per via endovenosa > 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A (gruppo di due farmaci in studio)
La gestione standard + due farmaci in studio (instillazione endotracheale di una miscela contenente budesonide e Infasurf)
Droga: Infasurf
Instillazione endotracheale di Infasurf una volta alla settimana per tre settimane
Altri nomi:
  • Calfattante
Droga: Pulmicort
Instillazione endotracheale, una volta alla settimana per tre settimane
Altri nomi:
  • Budesonide
Comparatore attivo: B (un gruppo di farmaci in studio)
La gestione standard + un farmaco in studio (solo instillazione endotracheale di Infasurf).
Droga: Infasurf
Instillazione endotracheale di Infasurf una volta alla settimana per tre settimane
Altri nomi:
  • Calfattante
Comparatore fittizio: C (nessun gruppo di farmaci in studio)
Solo la gestione standard.
Altro: Falso
Nessuno instillato attraverso il tubo endotracheale
Altri nomi:
  • Air Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'effetto del surfattante con e senza Budesonide sullo sviluppo di BPD nei neonati ELBW.
Lasso di tempo: Fabbisogno di ossigeno supplementare a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'instillazione endotracheale di surfattante (Infasurf) con o senza steroidi topici potenti (Budesonide) riduca lo sviluppo della displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) ad alto rischio di BPD.
Fabbisogno di ossigeno supplementare a 36 settimane di età postmestruale (PMA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'effetto del tensioattivo con e senza Budesonide sulle citochine infiammatorie negli aspirati tracheali.
Lasso di tempo: La misurazione delle citochine nei campioni di aspirato tracheale sarà effettuata alla fine dello studio.
I campioni di aspirato tracheale verranno raccolti prima dell'instillazione di ciascuna dose del farmaco in studio, 7 giorni dopo l'ultima dose se il bambino è ancora intubato e prima dell'estubazione elettiva indipendentemente da quando si verifica l'estubazione. I campioni di aspirato tracheale saranno ottenuti dal gruppo di controllo (gestione standard) nello stesso modo e utilizzando lo stesso lasso di tempo dei gruppi di trattamento
La misurazione delle citochine nei campioni di aspirato tracheale sarà effettuata alla fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East Carolina University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Waleed M Maamoun, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Direttore dello studio: James Cummings, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Cattedra di studio: Scott MacGilvray, MD, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University
  • Cattedra di studio: Karl Kaminski, RRT-NPS, Pitt County Memorial Hospital/Brody School of Medicine at East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCIRB # 10-0250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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