Studio della chemio-radiazione simultanea postoperatoria con capecitabina in pazienti anziani con cancro del retto
Studio di fase 1 sulla capecitabina postoperatoria con radiazioni simultanee negli anziani con carcinoma del retto in stadio II/III
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma rettale, stadio patologico II/III (T3-4 o N+, UICC 2002), chirurgia radicale ricevuta.
- intervallo tra l'intervento chirurgico e l'arruolamento non inferiore a due settimane e non superiore a 3 mesi.
- Stato KPS non inferiore a 70; aspettativa di vita non inferiore a 6 mesi.
- senza complicazioni potenzialmente letali, come ipertensione grave, malattia coronarica, malattia vascolare cerebrale, diabete non controllato, ecc.
- senza una grave storia di allergia ai farmaci.
- emoglobina >= 100 g/L, globuli bianchi >= 3,5*10E9/L, neutrofili >= 1,5*10E9/L, piastrine >= 100*10E9/L.
- Creatina <= 1,5* ULN (limite superiore della norma), Bilirubina totale <= 2,5 ULN, AST e AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5* ULN
- non ricevere chemioterapia prima di sei mesi dall'arruolamento.
- nessuna precedente storia di irradiazione pelvica
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- altra storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curabile o del carcinoma della cervice in situ
- anamnesi di allergia alla timidina fosforilasi
- precedente storia di irradiazione pelvica
- ricevere chemioterapia adiuvante in sei mesi prima dell'arruolamento
- esisteva un'infezione attiva
- complicanza grave, come infarto miocardico acuto in 6 mesi, diabete non controllato (concentrazioni di glucosio plasmatico in qualsiasi momento della giornata≥11,1mmol/L), grave aritmia cardiaca, ecc.
- aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- stimato non può terminare il trattamento
- partecipare ad altri studi clinici in quattro settimane prima dell'arruolamento
- ricevere attualmente altri trattamenti antitumorali
- altre condizioni che ritenevano illegali dalla censura con piena motivazione. ad esempio, alcune condizioni potrebbero essere in conflitto con il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1200 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1200 mg/m2/die d1-14, d22-35 combinata con radioterapia concomitante.
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pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1400mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1500 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1500 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
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pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1400mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1000 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1000 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
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pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1400mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1400 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1400 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
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pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1400mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità correlata alla dose
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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la tossicità correlata alla dose è definita come segue:1.
Danno WBC >= grado 3; diminuzione delle cellule granulari >= grado 3; emoglobina >= grado 2; piastrine >= grado 2; elevazione SGPT/SGOT >= grado 2; ALP >= grado 2; GGT >= grado 2; Tbil >= grado 2; danno della funzione renale: aumento di BUN/Cr >= grado 2; diminuzione delle cellule non graduale febbre >= grado 2; nausea/vomito >= grado 2; affaticamento >= grado 3; perdita di peso >= grado 3; gastrite >= grado 3; dairrea >= grado 3; dolore addominale >= grado 3; pancreatite >= grado 2; sanguinamento gastrointestinale superiore >= grado 2; altra reazione tossica >= grado 3; KPS < 50 durante il trattamento
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fino a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- Investigatore principale: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
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- Papamichael D, Audisio R, Horiot JC, Glimelius B, Sastre J, Mitry E, Van Cutsem E, Gosney M, Kohne CH, Aapro M; SIOG. Treatment of the elderly colorectal cancer patient: SIOG expert recommendations. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):5-16. doi: 10.1093/annonc/mdn532. Epub 2008 Oct 15.
- Van Cutsem E, Hoff PM, Harper P, Bukowski RM, Cunningham D, Dufour P, Graeven U, Lokich J, Madajewicz S, Maroun JA, Marshall JL, Mitchell EP, Perez-Manga G, Rougier P, Schmiegel W, Schoelmerich J, Sobrero A, Schilsky RL. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials. Br J Cancer. 2004 Mar 22;90(6):1190-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601676.
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- Souglakos J, Androulakis N, Mavroudis D, Kourousis C, Kakolyris S, Vardakis N, Kalbakis K, Pallis A, Ardavanis A, Varveris C, Georgoulias V. Multicenter dose-finding study of concurrent capecitabine and radiotherapy as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1284-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00275-x.
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- Feliu J, Sereno M, Castro JD, Belda C, Casado E, Gonzalez-Baron M. Chemotherapy for colorectal cancer in the elderly: Whom to treat and what to use. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):246-54. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.11.004. Epub 2009 Apr 2.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-GI-013
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