- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01268943
Studio della chemio-radiazione simultanea postoperatoria con capecitabina in pazienti anziani con cancro del retto
17 marzo 2015 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studio di fase 1 sulla capecitabina postoperatoria con radiazioni simultanee negli anziani con carcinoma del retto in stadio II/III
Lo scopo di questo studio è cercare la dose adeguata di capecitabina nella chemioterapia concomitante post-operatoria per pazienti anziani con carcinoma del retto in stadio II/III sottoposti a chirurgia radicale e valutare la tolleranza di questa modalità in tali pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per quei pazienti con cancro del retto localmente avanzato (stadio II/III) "più giovani" (di solito si intendono pazienti con meno di 70 anni), si suggerisce che dopo un intervento chirurgico radicale, i pazienti debbano ricevere concomitante radiochemioterapia.
La capecitabina è un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato in tali condizioni.
Sulla base dell'esperienza, i ricercatori ritengono che questa modalità possa essere tollerata anche dai pazienti con più di 70 anni e aumenterà il tasso di controllo locale, come è stato dimostrato nei più giovani.
Come primo passo per testare questa ipotesi, abbiamo progettato questo studio di fase I per cercare la dose corretta di capecitabina, un medicinale chemioterapico orale ampiamente utilizzato, nella chemio-radioterapia concomitante postoperatoria per i pazienti con cancro del retto in stadio II/III di età superiore ai 70 anni, e per valutare la sicurezza di questa modalità in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- radiation department, Cancer Hospital, CAMS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
71 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma rettale, stadio patologico II/III (T3-4 o N+, UICC 2002), chirurgia radicale ricevuta.
- intervallo tra l'intervento chirurgico e l'arruolamento non inferiore a due settimane e non superiore a 3 mesi.
- Stato KPS non inferiore a 70; aspettativa di vita non inferiore a 6 mesi.
- senza complicazioni potenzialmente letali, come ipertensione grave, malattia coronarica, malattia vascolare cerebrale, diabete non controllato, ecc.
- senza una grave storia di allergia ai farmaci.
- emoglobina >= 100 g/L, globuli bianchi >= 3,5*10E9/L, neutrofili >= 1,5*10E9/L, piastrine >= 100*10E9/L.
- Creatina <= 1,5* ULN (limite superiore della norma), Bilirubina totale <= 2,5 ULN, AST e AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5* ULN
- non ricevere chemioterapia prima di sei mesi dall'arruolamento.
- nessuna precedente storia di irradiazione pelvica
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- altra storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curabile o del carcinoma della cervice in situ
- anamnesi di allergia alla timidina fosforilasi
- precedente storia di irradiazione pelvica
- ricevere chemioterapia adiuvante in sei mesi prima dell'arruolamento
- esisteva un'infezione attiva
- complicanza grave, come infarto miocardico acuto in 6 mesi, diabete non controllato (concentrazioni di glucosio plasmatico in qualsiasi momento della giornata≥11,1mmol/L), grave aritmia cardiaca, ecc.
- aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- stimato non può terminare il trattamento
- partecipare ad altri studi clinici in quattro settimane prima dell'arruolamento
- ricevere attualmente altri trattamenti antitumorali
- altre condizioni che ritenevano illegali dalla censura con piena motivazione. ad esempio, alcune condizioni potrebbero essere in conflitto con il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1200 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1200 mg/m2/die d1-14, d22-35 combinata con radioterapia concomitante.
|
pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1400mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 1500 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1500 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
|
pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1400mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 1000 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1000 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
|
pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1400mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 1400 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1400 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
|
pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1400mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità correlata alla dose
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
|
la tossicità correlata alla dose è definita come segue:1.
Danno WBC >= grado 3; diminuzione delle cellule granulari >= grado 3; emoglobina >= grado 2; piastrine >= grado 2; elevazione SGPT/SGOT >= grado 2; ALP >= grado 2; GGT >= grado 2; Tbil >= grado 2; danno della funzione renale: aumento di BUN/Cr >= grado 2; diminuzione delle cellule non graduale febbre >= grado 2; nausea/vomito >= grado 2; affaticamento >= grado 3; perdita di peso >= grado 3; gastrite >= grado 3; dairrea >= grado 3; dolore addominale >= grado 3; pancreatite >= grado 2; sanguinamento gastrointestinale superiore >= grado 2; altra reazione tossica >= grado 3; KPS < 50 durante il trattamento
|
fino a 9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
- Investigatore principale: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gastrointestinal Tumor Study Group. Prolongation of the disease-free interval in surgically treated rectal carcinoma. N Engl J Med. 1985 Jun 6;312(23):1465-72. doi: 10.1056/NEJM198506063122301.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Dunst J, Reese T, Sutter T, Zuhlke H, Hinke A, Kolling-Schlebusch K, Frings S. Phase I trial evaluating the concurrent combination of radiotherapy and capecitabine in rectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3983-91. doi: 10.1200/JCO.2002.02.049.
- Colorectal Cancer Collaborative Group. Adjuvant radiotherapy for rectal cancer: a systematic overview of 8,507 patients from 22 randomised trials. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1291-304. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06409-1.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Wolmark N, Wieand HS, Hyams DM, Colangelo L, Dimitrov NV, Romond EH, Wexler M, Prager D, Cruz AB Jr, Gordon PH, Petrelli NJ, Deutsch M, Mamounas E, Wickerham DL, Fisher ER, Rockette H, Fisher B. Randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for carcinoma of the rectum: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol R-02. J Natl Cancer Inst. 2000 Mar 1;92(5):388-96. doi: 10.1093/jnci/92.5.388.
- Folprecht G, Cunningham D, Ross P, Glimelius B, Di Costanzo F, Wils J, Scheithauer W, Rougier P, Aranda E, Hecker H, Kohne CH. Efficacy of 5-fluorouracil-based chemotherapy in elderly patients with metastatic colorectal cancer: a pooled analysis of clinical trials. Ann Oncol. 2004 Sep;15(9):1330-8. doi: 10.1093/annonc/mdh344.
- Papamichael D, Audisio R, Horiot JC, Glimelius B, Sastre J, Mitry E, Van Cutsem E, Gosney M, Kohne CH, Aapro M; SIOG. Treatment of the elderly colorectal cancer patient: SIOG expert recommendations. Ann Oncol. 2009 Jan;20(1):5-16. doi: 10.1093/annonc/mdn532. Epub 2008 Oct 15.
- Van Cutsem E, Hoff PM, Harper P, Bukowski RM, Cunningham D, Dufour P, Graeven U, Lokich J, Madajewicz S, Maroun JA, Marshall JL, Mitchell EP, Perez-Manga G, Rougier P, Schmiegel W, Schoelmerich J, Sobrero A, Schilsky RL. Oral capecitabine vs intravenous 5-fluorouracil and leucovorin: integrated efficacy data and novel analyses from two large, randomised, phase III trials. Br J Cancer. 2004 Mar 22;90(6):1190-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6601676.
- Aapro MS, Kohne CH, Cohen HJ, Extermann M. Never too old? Age should not be a barrier to enrollment in cancer clinical trials. Oncologist. 2005 Mar;10(3):198-204. doi: 10.1634/theoncologist.10-3-198.
- Potosky AL, Harlan LC, Kaplan RS, Johnson KA, Lynch CF. Age, sex, and racial differences in the use of standard adjuvant therapy for colorectal cancer. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1192-202. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1192.
- Surgery for colorectal cancer in elderly patients: a systematic review. Colorectal Cancer Collaborative Group. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):968-74.
- Goldberg RM, Tabah-Fisch I, Bleiberg H, de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Rothenberg ML, Green E, Sargent DJ. Pooled analysis of safety and efficacy of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin administered bimonthly in elderly patients with colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 1;24(25):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9039. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 10;26(17):2925-6.
- Fiorica F, Cartei F, Carau B, Berretta S, Sparta D, Tirelli U, Santangelo A, Maugeri D, Luca S, Leotta C, Sorace R, Berretta M. Adjuvant radiotherapy on older and oldest elderly rectal cancer patients. Arch Gerontol Geriatr. 2009 Jul-Aug;49(1):54-9. doi: 10.1016/j.archger.2008.05.001. Epub 2008 Jun 24.
- Dobie SA, Warren JL, Matthews B, Schwartz D, Baldwin LM, Billingsley K. Survival benefits and trends in use of adjuvant therapy among elderly stage II and III rectal cancer patients in the general population. Cancer. 2008 Feb 15;112(4):789-99. doi: 10.1002/cncr.23244.
- Ngan SY, Michael M, Mackay J, McKendrick J, Leong T, Lim Joon D, Zalcberg JR. A phase I trial of preoperative radiotherapy and capecitabine for locally advanced, potentially resectable rectal cancer. Br J Cancer. 2004 Sep 13;91(6):1019-24. doi: 10.1038/sj.bjc.6602106.
- Jin J, Li YX, Liu YP, Wang WH, Song YW, Li T, Li N, Yu ZH, Liu XF. A phase I study of concurrent radiotherapy and capecitabine as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):725-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.08.017. Epub 2005 Oct 19.
- Pasetto LM, Monfardini S. The role of capecitabine in the treatment of colorectal cancer in the elderly. Anticancer Res. 2006 May-Jun;26(3B):2381-6.
- Tveit KM, Guldvog I, Hagen S, Trondsen E, Harbitz T, Nygaard K, Nilsen JB, Wist E, Hannisdal E. Randomized controlled trial of postoperative radiotherapy and short-term time-scheduled 5-fluorouracil against surgery alone in the treatment of Dukes B and C rectal cancer. Norwegian Adjuvant Rectal Cancer Project Group. Br J Surg. 1997 Aug;84(8):1130-5.
- Fisher B, Wolmark N, Rockette H, Redmond C, Deutsch M, Wickerham DL, Fisher ER, Caplan R, Jones J, Lerner H, et al. Postoperative adjuvant chemotherapy or radiation therapy for rectal cancer: results from NSABP protocol R-01. J Natl Cancer Inst. 1988 Mar 2;80(1):21-9. doi: 10.1093/jnci/80.1.21.
- Krook JE, Moertel CG, Gunderson LL, Wieand HS, Collins RT, Beart RW, Kubista TP, Poon MA, Meyers WC, Mailliard JA, et al. Effective surgical adjuvant therapy for high-risk rectal carcinoma. N Engl J Med. 1991 Mar 14;324(11):709-15. doi: 10.1056/NEJM199103143241101.
- Zhu AX, Willett CG. Chemotherapeutic and biologic agents as radiosensitizers in rectal cancer. Semin Radiat Oncol. 2003 Oct;13(4):454-68. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00048-1.
- Souglakos J, Androulakis N, Mavroudis D, Kourousis C, Kakolyris S, Vardakis N, Kalbakis K, Pallis A, Ardavanis A, Varveris C, Georgoulias V. Multicenter dose-finding study of concurrent capecitabine and radiotherapy as adjuvant treatment for operable rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Aug 1;56(5):1284-7. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00275-x.
- Abir F, Alva S, Longo WE. The management of rectal cancer in the elderly. Surg Oncol. 2004 Dec;13(4):223-34. doi: 10.1016/j.suronc.2004.08.008.
- Bouvier AM, Launoy G, Lepage C, Faivre J. Trends in the management and survival of digestive tract cancers among patients aged over 80 years. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug 1;22(3):233-41. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02559.x.
- Feliu J, Sereno M, Castro JD, Belda C, Casado E, Gonzalez-Baron M. Chemotherapy for colorectal cancer in the elderly: Whom to treat and what to use. Cancer Treat Rev. 2009 May;35(3):246-54. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.11.004. Epub 2009 Apr 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-GI-013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Capecitabina
-
Genor Biopharma Co., Ltd.ReclutamentoCancro al seno HER2-positivoCina