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Studio della chemio-radiazione simultanea postoperatoria con capecitabina in pazienti anziani con cancro del retto

17 marzo 2015 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase 1 sulla capecitabina postoperatoria con radiazioni simultanee negli anziani con carcinoma del retto in stadio II/III

Lo scopo di questo studio è cercare la dose adeguata di capecitabina nella chemioterapia concomitante post-operatoria per pazienti anziani con carcinoma del retto in stadio II/III sottoposti a chirurgia radicale e valutare la tolleranza di questa modalità in tali pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per quei pazienti con cancro del retto localmente avanzato (stadio II/III) "più giovani" (di solito si intendono pazienti con meno di 70 anni), si suggerisce che dopo un intervento chirurgico radicale, i pazienti debbano ricevere concomitante radiochemioterapia. La capecitabina è un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato in tali condizioni. Sulla base dell'esperienza, i ricercatori ritengono che questa modalità possa essere tollerata anche dai pazienti con più di 70 anni e aumenterà il tasso di controllo locale, come è stato dimostrato nei più giovani. Come primo passo per testare questa ipotesi, abbiamo progettato questo studio di fase I per cercare la dose corretta di capecitabina, un medicinale chemioterapico orale ampiamente utilizzato, nella chemio-radioterapia concomitante postoperatoria per i pazienti con cancro del retto in stadio II/III di età superiore ai 70 anni, e per valutare la sicurezza di questa modalità in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma rettale, stadio patologico II/III (T3-4 o N+, UICC 2002), chirurgia radicale ricevuta.
  • intervallo tra l'intervento chirurgico e l'arruolamento non inferiore a due settimane e non superiore a 3 mesi.
  • Stato KPS non inferiore a 70; aspettativa di vita non inferiore a 6 mesi.
  • senza complicazioni potenzialmente letali, come ipertensione grave, malattia coronarica, malattia vascolare cerebrale, diabete non controllato, ecc.
  • senza una grave storia di allergia ai farmaci.
  • emoglobina >= 100 g/L, globuli bianchi >= 3,5*10E9/L, neutrofili >= 1,5*10E9/L, piastrine >= 100*10E9/L.
  • Creatina <= 1,5* ULN (limite superiore della norma), Bilirubina totale <= 2,5 ULN, AST e AST <= 2,5* ULN, AKP <= 2,5* ULN
  • non ricevere chemioterapia prima di sei mesi dall'arruolamento.
  • nessuna precedente storia di irradiazione pelvica
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • altra storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curabile o del carcinoma della cervice in situ
  • anamnesi di allergia alla timidina fosforilasi
  • precedente storia di irradiazione pelvica
  • ricevere chemioterapia adiuvante in sei mesi prima dell'arruolamento
  • esisteva un'infezione attiva
  • complicanza grave, come infarto miocardico acuto in 6 mesi, diabete non controllato (concentrazioni di glucosio plasmatico in qualsiasi momento della giornata≥11,1mmol/L), grave aritmia cardiaca, ecc.
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • stimato non può terminare il trattamento
  • partecipare ad altri studi clinici in quattro settimane prima dell'arruolamento
  • ricevere attualmente altri trattamenti antitumorali
  • altre condizioni che ritenevano illegali dalla censura con piena motivazione. ad esempio, alcune condizioni potrebbero essere in conflitto con il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1200 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1200 mg/m2/die d1-14, d22-35 combinata con radioterapia concomitante.
pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 1
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 2
pillole orali, 1400mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 3
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 4
Sperimentale: 1500 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1500 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 1
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 2
pillole orali, 1400mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 3
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 4
Sperimentale: 1000 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1000 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 1
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 2
pillole orali, 1400mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 3
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 4
Sperimentale: 1400 mg
Ai pazienti arruolati verrà somministrata capecitabina 1400 mg/m2/die d1-14, d22-35 in combinazione con radioterapia concomitante.
pillole orali, 1000mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 1
pillole orali, 1200mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 2
pillole orali, 1400mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 3
pillole orali, 1500mg/m2/d, suddivise in due volte, d1-14, d22-35 combinate con radiazioni pelviche simultanee.
Altri nomi:
  • scala 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata alla dose
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
la tossicità correlata alla dose è definita come segue:1. Danno WBC >= grado 3; diminuzione delle cellule granulari >= grado 3; emoglobina >= grado 2; piastrine >= grado 2; elevazione SGPT/SGOT >= grado 2; ALP >= grado 2; GGT >= grado 2; Tbil >= grado 2; danno della funzione renale: aumento di BUN/Cr >= grado 2; diminuzione delle cellule non graduale febbre >= grado 2; nausea/vomito >= grado 2; affaticamento >= grado 3; perdita di peso >= grado 3; gastrite >= grado 3; dairrea >= grado 3; dolore addominale >= grado 3; pancreatite >= grado 2; sanguinamento gastrointestinale superiore >= grado 2; altra reazione tossica >= grado 3; KPS < 50 durante il trattamento
fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Jin, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS
  • Investigatore principale: Yexiong Li, Ph.D., radiation department, Cancer Hospital, CAMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capecitabina

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