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Studio sull'efficacia e sulla tollerabilità dell'indicazione del trattamento antipsicotico di seconda generazione nei giovani (sazietà). (SATIETY)

18 gennaio 2013 aggiornato da: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è ottenere una migliore comprensione del carico di effetti collaterali e identificare i predittori di disturbi psicotici, dell'umore e aggressivi nei bambini e negli adolescenti. Lo scopo principale dello studio è identificare i fattori di rischio genetici per l'aumento di peso e le anomalie metaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio biologici e genetici per effetti avversi nutrizionali e metabolici associati agli SGAP (antipsicotici di seconda generazione) durante 4 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati anche al mese 6, 9 e 12. Questo studio non prevede il trattamento per i partecipanti. Il trattamento dei soggetti arruolati in questo studio sarà determinato dal loro medico e rimarrà inalterato dalla partecipazione a questo studio osservazionale a rischio minimo.

A tutti i partecipanti è stato prescritto risperidone (Risperdal) per la durata della partecipazione allo studio e le dosi variavano da 0,25 mg a 6 mg al giorno per 52 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori mirano a reclutare 200 individui di età compresa tra 3 e 19 anni, provenienti da una vasta gamma di background etnici e razziali, che hanno una diagnosi clinica di disturbi psicotici, disturbo dell'umore o disturbo dello spettro autistico e sono considerati per il trattamento con antipsicotici di seconda generazione (SGAP) farmaci da un medico.

Sarà fatto ogni sforzo per reclutare partecipanti di tutte le etnie, razze e generi. Gli investigatori indirizzeranno specificamente gli sforzi di reclutamento verso le minoranze utilizzando i media delle minoranze e il collegamento informativo con le organizzazioni della comunità che servono le popolazioni minoritarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 3 e 19 anni (al momento del consenso)
  2. Diagnosi clinica di disturbi psicotici (cioè schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico non altrimenti specificato e schizofrenia prodromica (come definita dalla Scala dei sintomi prodromici (SOPS: Miller 1996)), disturbo dell'umore (cioè disturbo bipolare, grave disturbo depressivo, disturbo depressivo non altrimenti specificato, disturbo dell'umore non altrimenti specificato) o un disturbo dello spettro autistico.
  3. Soggetti che sono considerati per il trattamento con antipsicotici di seconda generazione (SGAP) da un medico che li ha valutati
  4. Soggetti che sono A) naïve agli antipsicotici e hanno iniziato un SGA nelle ultime 2 settimane, B) hanno iniziato un nuovo antipsicotico nelle ultime 2 settimane (in particolare entro 2 settimane dal loro primo prelievo di sangue), o

Criteri di esclusione:

  1. Individui di età inferiore a 3 anni o superiore a 19 anni e 11 mesi (al momento del consenso)
  2. Storia personale di disturbi alimentari o comorbidità
  3. Iper/ipotiroidismo attivo
  4. Gravidanza
  5. Grave disturbo medico (ad es. AIDS, cancro, sepsi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (in libbre)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio biologici e genetici per effetti avversi nutrizionali e metabolici associati agli antipsicotici di seconda generazione (SGA) durante 4 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati anche al mese 6, 9 e 12 (settimana 52).

Poiché solo un singolo partecipante ha terminato lo studio e ha avuto valutazioni fino alla settimana 52, abbiamo raccolto i dati da tutti gli endpoint del soggetto (1 visita alla settimana 12, 2 visite alla settimana 36 e 1 visita alla settimana 52) e questi sono i dati riportati di seguito.
Basale e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio biologici e genetici per effetti avversi nutrizionali e metabolici associati agli antipsicotici di seconda generazione (SGA) durante 4 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati anche al mese 6, 9 e 12 (settimana 52).

Poiché solo un singolo partecipante ha terminato lo studio e ha avuto valutazioni fino alla settimana 52, abbiamo raccolto i dati da tutti gli endpoint del soggetto (1 visita alla settimana 12, 2 visite alla settimana 36 e 1 visita alla settimana 52) e questi sono i dati riportati di seguito.
Basale e 52 settimane
Variazione del colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio biologici e genetici per effetti avversi nutrizionali e metabolici associati agli antipsicotici di seconda generazione (SGA) durante 4 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati anche al mese 6, 9 e 12 (settimana 52).

Poiché solo un singolo partecipante ha terminato lo studio e ha avuto valutazioni fino alla settimana 52, abbiamo raccolto i dati da tutti gli endpoint del soggetto (1 visita alla settimana 12, 2 visite alla settimana 36 e 1 visita alla settimana 52) e questi sono i dati riportati di seguito.
Basale e 52 settimane
Variazione dei trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio biologici e genetici per effetti avversi nutrizionali e metabolici associati agli antipsicotici di seconda generazione (SGA) durante 4 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati anche al mese 6, 9 e 12 (settimana 52).

Poiché solo un singolo partecipante ha terminato lo studio e ha avuto valutazioni fino alla settimana 52, abbiamo raccolto i dati da tutti gli endpoint del soggetto (1 visita alla settimana 12, 2 visite alla settimana 36 e 1 visita alla settimana 52) e questi sono i dati riportati di seguito.
Basale e 52 settimane
Variazione di LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio biologici e genetici per effetti avversi nutrizionali e metabolici associati agli antipsicotici di seconda generazione (SGA) durante 4 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati anche al mese 6, 9 e 12 (settimana 52).

Poiché solo un singolo partecipante ha terminato lo studio e ha avuto valutazioni fino alla settimana 52, abbiamo raccolto i dati da tutti gli endpoint del soggetto (1 visita alla settimana 12, 2 visite alla settimana 36 e 1 visita alla settimana 52) e questi sono i dati riportati di seguito.
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-1734

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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