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Studio sull'efficacia e sulla tollerabilità dell'indicazione del trattamento antipsicotico di seconda generazione nei giovani (sazietà). (SATIETY)

18 gennaio 2013 aggiornato da: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è ottenere una migliore comprensione del carico di effetti collaterali e identificare i predittori di disturbi psicotici, dell'umore e aggressivi nei bambini e negli adolescenti. Lo scopo principale dello studio è identificare i fattori di rischio genetici per l'aumento di peso e le anomalie metaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio biologici e genetici per effetti avversi nutrizionali e metabolici associati agli SGAP (antipsicotici di seconda generazione) durante 4 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati anche al mese 6, 9 e 12. Questo studio non prevede il trattamento per i partecipanti. Il trattamento dei soggetti arruolati in questo studio sarà determinato dal loro medico e rimarrà inalterato dalla partecipazione a questo studio osservazionale a rischio minimo.

A tutti i partecipanti è stato prescritto risperidone (Risperdal) per la durata della partecipazione allo studio e le dosi variavano da 0,25 mg a 6 mg al giorno per 52 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori mirano a reclutare 200 individui di età compresa tra 3 e 19 anni, provenienti da una vasta gamma di background etnici e razziali, che hanno una diagnosi clinica di disturbi psicotici, disturbo dell'umore o disturbo dello spettro autistico e sono considerati per il trattamento con antipsicotici di seconda generazione (SGAP) farmaci da un medico.

Sarà fatto ogni sforzo per reclutare partecipanti di tutte le etnie, razze e generi. Gli investigatori indirizzeranno specificamente gli sforzi di reclutamento verso le minoranze utilizzando i media delle minoranze e il collegamento informativo con le organizzazioni della comunità che servono le popolazioni minoritarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 3 e 19 anni (al momento del consenso)
  2. Diagnosi clinica di disturbi psicotici (cioè schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico non altrimenti specificato e schizofrenia prodromica (come definita dalla Scala dei sintomi prodromici (SOPS: Miller 1996)), disturbo dell'umore (cioè disturbo bipolare, grave disturbo depressivo, disturbo depressivo non altrimenti specificato, disturbo dell'umore non altrimenti specificato) o un disturbo dello spettro autistico.
  3. Soggetti che sono considerati per il trattamento con antipsicotici di seconda generazione (SGAP) da un medico che li ha valutati
  4. Soggetti che sono A) naïve agli antipsicotici e hanno iniziato un SGA nelle ultime 2 settimane, B) hanno iniziato un nuovo antipsicotico nelle ultime 2 settimane (in particolare entro 2 settimane dal loro primo prelievo di sangue), o

Criteri di esclusione:

  1. Individui di età inferiore a 3 anni o superiore a 19 anni e 11 mesi (al momento del consenso)
  2. Storia personale di disturbi alimentari o comorbidità
  3. Iper/ipotiroidismo attivo
  4. Gravidanza
  5. Grave disturbo medico (ad es. AIDS, cancro, sepsi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (in libbre)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio biologici e genetici per effetti avversi nutrizionali e metabolici associati agli antipsicotici di seconda generazione (SGA) durante 4 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati anche al mese 6, 9 e 12 (settimana 52).

Poiché solo un singolo partecipante ha terminato lo studio e ha avuto valutazioni fino alla settimana 52, abbiamo raccolto i dati da tutti gli endpoint del soggetto (1 visita alla settimana 12, 2 visite alla settimana 36 e 1 visita alla settimana 52) e questi sono i dati riportati di seguito.
Basale e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio biologici e genetici per effetti avversi nutrizionali e metabolici associati agli antipsicotici di seconda generazione (SGA) durante 4 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati anche al mese 6, 9 e 12 (settimana 52).

Poiché solo un singolo partecipante ha terminato lo studio e ha avuto valutazioni fino alla settimana 52, abbiamo raccolto i dati da tutti gli endpoint del soggetto (1 visita alla settimana 12, 2 visite alla settimana 36 e 1 visita alla settimana 52) e questi sono i dati riportati di seguito.
Basale e 52 settimane
Variazione del colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio biologici e genetici per effetti avversi nutrizionali e metabolici associati agli antipsicotici di seconda generazione (SGA) durante 4 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati anche al mese 6, 9 e 12 (settimana 52).

Poiché solo un singolo partecipante ha terminato lo studio e ha avuto valutazioni fino alla settimana 52, abbiamo raccolto i dati da tutti gli endpoint del soggetto (1 visita alla settimana 12, 2 visite alla settimana 36 e 1 visita alla settimana 52) e questi sono i dati riportati di seguito.
Basale e 52 settimane
Variazione dei trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio biologici e genetici per effetti avversi nutrizionali e metabolici associati agli antipsicotici di seconda generazione (SGA) durante 4 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati anche al mese 6, 9 e 12 (settimana 52).

Poiché solo un singolo partecipante ha terminato lo studio e ha avuto valutazioni fino alla settimana 52, abbiamo raccolto i dati da tutti gli endpoint del soggetto (1 visita alla settimana 12, 2 visite alla settimana 36 e 1 visita alla settimana 52) e questi sono i dati riportati di seguito.
Basale e 52 settimane
Variazione di LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

I partecipanti saranno valutati per fattori di rischio biologici e genetici per effetti avversi nutrizionali e metabolici associati agli antipsicotici di seconda generazione (SGA) durante 4 visite nell'arco di 12 settimane. I partecipanti saranno valutati anche al mese 6, 9 e 12 (settimana 52).

Poiché solo un singolo partecipante ha terminato lo studio e ha avuto valutazioni fino alla settimana 52, abbiamo raccolto i dati da tutti gli endpoint del soggetto (1 visita alla settimana 12, 2 visite alla settimana 36 e 1 visita alla settimana 52) e questi sono i dati riportati di seguito.
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-1734

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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