Valutazione delle abilità ecografiche endobronchiali cliniche dopo l'addestramento clinico rispetto alla simulazione.
La broncoscopia è una procedura in cui una piccola telecamera flessibile viene utilizzata per ispezionare e biopsiare le anomalie nei polmoni. L'ecografia endobronchiale lineare con agoaspirato transbronchiale (EBUS-TBNA) è una rivoluzionaria procedura diagnostica polmonare che consente la visualizzazione e biopsie sicure e accurate delle strutture all'interno e intorno ai polmoni durante la broncoscopia. EBUS-TBNA può essere difficile da imparare.
Storicamente, la broncoscopia è stata insegnata utilizzando un modello di apprendistato, in cui i tirocinanti si esercitano sui pazienti. Con l'introduzione dei simulatori computerizzati di broncoscopia, i tirocinanti possono ora acquisire competenze broncoscopiche di base esercitandosi sul simulatore, piuttosto che esercitandosi sui pazienti.
Questo studio mira a confrontare le prestazioni EBUS-TBNA del tirocinante durante le procedure effettive sui pazienti, dopo l'addestramento con un simulatore EBUS-TBNA al computer rispetto all'addestramento clinico EBUS-TBNA convenzionale (tirocinanti insegnati esercitandosi sui pazienti). La nostra ipotesi è che le abilità apprese utilizzando un simulatore EBUS-TBNA computerizzato siano trasferibili alle prestazioni cliniche EBUS-TBNA, il che significa che l'utilizzo di un simulatore EBUS-TBNA computerizzato per l'addestramento è altrettanto valido dell'apprendimento di queste abilità esercitandosi sui pazienti.
L'uso di simulatori EBUS-TBNA per la formazione potrebbe avere il vantaggio di ridurre al minimo l'onere dell'apprendimento procedurale sui pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studenti del Gruppo 1 seguono una formazione sul simulatore EBUS-TBNA prima di eseguire EBUS-TBNA sui pazienti dello studio.
Gli studenti del Gruppo 2 hanno completato una rotazione di un mese di medicina polmonare interventistica clinica. Durante questa rotazione, hanno completato ≥15 e ≤25 procedure cliniche EBUS-TBNA con un pneumologo interventista esperto in EBUS-TBNA.
Gli studenti di entrambi i gruppi ricevono un processo standard di revisione delle conoscenze EBUS-TBNA prima della loro esperienza EBUS-TBNA per la cura del paziente. Ciò include una serie di domande orali e un diagramma di stadiazione linfonodale scritto a cui devono rispondere correttamente, prima di eseguire EBUS-TBNA sui pazienti dello studio. Gli studenti del gruppo 2 completano questo processo di revisione in modo informale in diverse occasioni durante le loro rotazioni di medicina polmonare interventistica. Gli studenti del Gruppo 1 si sottopongono formalmente a questo processo di revisione 5 volte durante la formazione di simulazione EBUS-TBNA.
La broncoscopia viene eseguita utilizzando un videobroncoscopio Olympus 1T-160 (Olympus Canada, Markham, Canada) per l'esame delle vie aeree e un BF-UC160F-OL8 (broncoscopio EBUS - Olympus Canada, Markham, Canada) per la procedura EBUS-TBNA. Al fine di standardizzare le differenze nel metodo di broncoscopia, un unico pneumologo interventista (IP) presente è responsabile dell'esecuzione di tutte le 16 broncoscopie con gli studenti. L'esame completo delle vie aeree e tutti i campioni aggiuntivi non EBUS-TBNA vengono eseguiti dall'IP presente. Tutte le metriche delle prestazioni della broncoscopia ecografica endobronchiale sono registrate da un altro IP non coinvolto nella procedura su una scheda tecnica standard.
EBUS-TBNA viene eseguito dallo studente con 3 obiettivi specifici:
- Intubazione con il broncoscopio EBUS-TBNA.
- Esame ecografico dei linfonodi. Identificare 5 principali stazioni linfonodali (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
- Prelievo di due linfonodi per paziente. L'ordine e la posizione dei linfonodi era a discrezione dell'IP presente. Dopo la biopsia di due stazioni linfonodali da parte dello studente, l'IP partecipante completa il resto della procedura, comprese eventuali ulteriori biopsie necessarie. Lo studente deve eseguire 3 passaggi riusciti in ciascuno dei due linfonodi, con un totale di 5 tentativi consentiti per stazione linfonodale.
Il tempo della procedura learner inizia al momento del primo tentativo di intubazione con il broncoscopio EBUS-TBNA e termina con l'ultima biopsia della seconda stazione linfonodale. Se sono presenti altri linfonodi clinicamente importanti o se si desiderano più di 3 aspirazioni riuscite, il cronometro viene fermato mentre l'IP presente esegue le biopsie.
I campioni vengono posti in un conservante alcolico e inviati al laboratorio di citopatologia secondo la nostra procedura di routine. Al citopatologo clinico che interpreta i campioni non è disponibile alcuna indicazione sull'allocazione del gruppo.
Per essere arruolati, i pazienti e gli studenti devono fornire un consenso informato scritto.
Il simulatore EBUS-TBNA utilizzato per questo studio è il simulatore di broncoscopia flessibile AccuTouch (CAE Healthcare, Montreal, Canada), dotato di un modulo EBUS-TBNA. Questo simulatore è stato descritto in dettaglio in precedenza negli articoli citati alla fine di questo ClinicalTrials.gov iscrizione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Dr. David R Stather
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti:
Criterio di inclusione:
- sospetti pazienti con carcinoma polmonare con adenopatia mediastinica
- almeno 2 linfonodi mediastinici o ilari ingrossati (uno >1,0 cm e uno >1,5 cm in asse corto alla TC Torace, uno dei linfonodi deve essere in posizione 7 o 4R
- diciotto anni o più
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- qualsiasi controindicazione alla broncoscopia
- eventuali comorbilità gravi significative (ad es. malattia polmonare ostruttiva grave, malattia cardiaca attiva come angina)
Studenti:
Gruppo 1 (addestramento al simulatore EBUS-TBNA):
Criterio di inclusione:
- tirocinanti in medicina polmonare con >30 esperienza in procedure di broncoscopia, >nove mesi di tirocinio in pneumologia e nessuna esperienza clinica EBUS-TBNA (n=4)
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato
Gruppo 2 (Formazione clinica EBUS-TBNA):
Criterio di inclusione:
- tirocinanti in medicina polmonare nella seconda metà del loro ultimo anno di formazione polmonare o neolaureati (entro un anno), con esperienza >50 procedure di broncoscopia che hanno completato un mese facoltativo con il servizio di medicina polmonare interventistica (IPM) con ≥15 e ≤ 25 esperienze di procedure EBUS-TBNA (n=4).
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo 1 (addestramento al simulatore EBUS-TBNA)
Gruppo 1 (addestramento al simulatore EBUS-TBNA): tirocinanti in medicina polmonare con > 30 esperienze di procedure di broncoscopia, > nove mesi di addestramento con borsa di studio polmonare e nessuna esperienza clinica EBUS-TBNA (n = 4).
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L'ecografia endobronchiale con agoaspirato transbronchiale (EBUS-TBNA) è una rivoluzionaria procedura diagnostica polmonare che consente la visualizzazione e biopsie sicure e accurate delle strutture intratoraciche durante la broncoscopia.
I pazienti arruolati in questo studio presso l'Università di Calgary sarebbero stati sottoposti a questa procedura indipendentemente dall'essere arruolati in questo studio.
Lo scopo dello studio era confrontare in modo prospettico le prestazioni EBUS-TBNA di 2 gruppi di studenti, eseguendo EBUS-TBNA su pazienti, che avevano ricevuto diversi metodi di formazione EBUS-TBNA.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a broncoscopia con un tirocinante del Gruppo 1 o del Gruppo 2.
Altri nomi:
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Gruppo 2 (Formazione clinica EBUS-TBNA)
Gruppo 2 (formazione clinica EBUS-TBNA): tirocinanti in medicina polmonare nella seconda metà del loro ultimo anno di formazione polmonare o neolaureati (entro un anno), con esperienza di procedure di broncoscopia >50 che hanno completato un mese facoltativo con la pneumologia interventistica Servizio medico (IPM) con ≥15 e ≤25 esperienza nelle procedure EBUS-TBNA (n=4).
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L'ecografia endobronchiale con agoaspirato transbronchiale (EBUS-TBNA) è una rivoluzionaria procedura diagnostica polmonare che consente la visualizzazione e biopsie sicure e accurate delle strutture intratoraciche durante la broncoscopia.
I pazienti arruolati in questo studio presso l'Università di Calgary sarebbero stati sottoposti a questa procedura indipendentemente dall'essere arruolati in questo studio.
Lo scopo dello studio era confrontare in modo prospettico le prestazioni EBUS-TBNA di 2 gruppi di studenti, eseguendo EBUS-TBNA su pazienti, che avevano ricevuto diversi metodi di formazione EBUS-TBNA.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a broncoscopia con un tirocinante del Gruppo 1 o del Gruppo 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo totale della procedura EBUS-TBNA dello studente/numero di aspirazioni riuscite
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo totale della procedura EBUS-TBNA dello studente
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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tempo per l'intubazione
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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tempo di esame ecografico dei linfonodi
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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percentuale di aspirazioni riuscite
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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percentuale di stazioni linfonodali identificate correttamente durante l'esame ecografico linfonodale
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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numero di commenti didattici richiesti dallo pneumologo curante
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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adeguatezza del campione
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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rendimento diagnostico
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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terapista respiratorio esperto valutazione soggettiva delle competenze tecniche EBUS-TBNA
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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tempo totale di biopsia linfonodale
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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tempo all'intubazione EBUS-TBNA
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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numero di biopsie fallite per caso
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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include un elenco di motivi per cui le biopsie non hanno avuto successo: danno al broncoscopio, campione contaminato, penetrazione nel lato opposto del linfonodo, linfonodo mancante, puntura vascolare
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pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David R Stather, MD, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stather DR, Maceachern P, Rimmer K, Hergott CA, Tremblay A. Validation of an endobronchial ultrasound simulator: differentiating operator skill level. Respiration. 2011;81(4):325-32. doi: 10.1159/000323520. Epub 2011 Feb 9.
- Stather DR, MacEachern P, Rimmer K, Tremblay A. Assessment of Endobronchial Ultrasound Skills Following Clinical vs Simulator Training. Chest 2010;138:589A
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-23051
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