Studio sul trattamento parodontale nei pazienti diabetici
Effetti del trattamento parodontale sui parametri clinici e sul metabolismo del glucosio nei pazienti diabetici
Il diabete è una malattia metabolica che colpisce l'assorbimento del glucosio nelle cellule. Ciò provoca una cascata di alterazioni sistemiche che possono portare a insufficienza renale, complicanze cardiovascolari, alterata guarigione dei tessuti, retinopatie e cancrena. Il diabete è anche associato a una maggiore suscettibilità alle infezioni e alle infiammazioni.
È stato osservato che i pazienti diabetici soffrono più spesso di infezioni orali come la malattia parodontale. La malattia parodontale è una malattia infettiva-infiammatoria che porta alla distruzione dei tessuti circostanti del dente. Si propone che i meccanismi responsabili delle complicanze sistemiche siano implicati nello sviluppo della malattia parodontale. Ciò è stato valutato in studi in cui i pazienti diabetici hanno mostrato un aumento dei livelli di citochine infiammatorie, batteri sottogengivali e una risposta limitata al trattamento. È stato anche suggerito che la parodontite conclamata nel paziente diabetico porti all'insulino-resistenza dovuta all'infezione e alla liberazione di citochine dai tessuti parodontali e quindi al peggioramento della condizione diabetica.
Questo studio ha lo scopo di stabilire la risposta al trattamento parodontale con antibiotici e la cinetica dei livelli di glucosio nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad de Antioquia, School of dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere maggiorenne (≥18 anni).
- Partecipazione volontaria e consenso informato firmato.
- Diabete di tipo I e II confermato.
- Almeno 10 denti presenti in bocca.
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- donne incinte.
- Consumo di antibiotici 3 mesi prima dell'inclusione.
- HIV positivo o AIDS.
- Reazioni allergiche ai macrolidi e in particolare all'azitromicina.
- Trattamento parodontale 6 mesi prima dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo IP1
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Singola seduta di detartrasi e levigatura radicolare con dispositivo ad ultrasuoni.
compresse placebo 500 mg, 1 compressa ogni 24 ore per 3 giorni
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Sperimentale: Gruppo IP2
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Singola seduta di detartrasi e levigatura radicolare con dispositivo ad ultrasuoni.
Azitromicina compresse 500 mg. 1 compressa ogni 24 ore per 3 giorni.
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|
Comparatore attivo: Gruppo IP3
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Lucidatura dentale con pasta per profilassi e coppette di gomma.
Azitromicina compresse 500 mg. 1 compressa ogni 24 ore per 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1 anno
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Un segno di infiammazione gengivale
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1 anno
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Indice di placca
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Glicemia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Javier E Botero, PhD, Universidad de Antioquia, School of dentistry
- Investigatore principale: Fanny L Yepes, DDS, Universidad de Antioquia, School of dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Proinflammatory effects of glucose and anti-inflammatory effect of insulin: relevance to cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2007 Feb 19;99(4A):15B-26B. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.003. Epub 2006 Dec 27.
- Emrich LJ, Shlossman M, Genco RJ. Periodontal disease in non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1991 Feb;62(2):123-31. doi: 10.1902/jop.1991.62.2.123.
- Novak MJ, Potter RM, Blodgett J, Ebersole JL. Periodontal disease in Hispanic Americans with type 2 diabetes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):629-36. doi: 10.1902/jop.2008.070442.
- Mealey BL, Rose LF. Diabetes mellitus and inflammatory periodontal diseases. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1097/MED.0b013e3282f824b7.
- Ryan ME, Carnu O, Kamer A. The influence of diabetes on the periodontal tissues. J Am Dent Assoc. 2003 Oct;134 Spec No:34S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0370.
- Sammalkorpi K. Glucose intolerance in acute infections. J Intern Med. 1989 Jan;225(1):15-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.1989.tb00030.x.
- Taylor GW, Burt BA, Becker MP, Genco RJ, Shlossman M, Knowler WC, Pettitt DJ. Severe periodontitis and risk for poor glycemic control in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1085-93. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1085.
- Garcia R. Periodontal treatment could improve glycaemic control in diabetic patients. Evid Based Dent. 2009;10(1):20-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400633.
- Dag A, Firat ET, Arikan S, Kadiroglu AK, Kaplan A. The effect of periodontal therapy on serum TNF-alpha and HbA1c levels in type 2 diabetic patients. Aust Dent J. 2009 Mar;54(1):17-22. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.01083.x.
- Madden TE, Herriges B, Boyd LD, Laughlin G, Chiodo G, Rosenstein D. Alterations in HbA1c following minimal or enhanced non-surgical, non-antibiotic treatment of gingivitis or mild periodontitis in type 2 diabetic patients: a pilot trial. J Contemp Dent Pract. 2008 Jul 1;9(5):9-16.
- Ernst EJ, Klepser ME, Klepser TB, Nightingale CH, Hunsicker LG. Comparison of the serum and intracellular pharmacokinetics of azithromycin in healthy and diabetic volunteers. Pharmacotherapy. 2000 Jun;20(6):657-61. doi: 10.1592/phco.20.7.657.35176.
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- 020-2009 (Davita Clinical Research)
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