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Posizionamento di stent coperti per il trattamento delle stenosi di accesso all'emodialisi nell'arco cefalico e nelle vene centrali

6 gennaio 2011 aggiornato da: American Access Care

L'angioplastica con palloncino viene utilizzata per aprire un restringimento che si forma nella fistola dell'emodialisi. Due aree particolarmente problematiche sono la porzione terminale della vena cefalica vicino alla spalla e le vene centrali del torace. Sebbene l'angioplastica sia lo standard di cura, i segmenti di vena ristretti trattati per lo più si restringono entro 3 mesi, richiedendo un ritrattamento per mantenere funzionale l'accesso alla dialisi. Recentemente è stata introdotta una nuova tecnologia chiamata innesto stent coperto. Gli studi iniziali suggeriscono che il posizionamento di questo dispositivo attraverso l'area del restringimento fa sì che l'accesso alla dialisi rimanga aperto più a lungo e richieda meno trattamenti di angioplastica.

Questo studio è progettato per confrontare l'angioplastica (standard di cura) rispetto all'utilizzo di un innesto di stent coperto. Gli investigatori esamineranno quindi i registri della dialisi e i futuri fistulogrammi per vedere se c'è una diminuzione del flusso attraverso la fistola a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • American Access Care of Bronx
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abigail Falk, Dr.
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11366
        • Reclutamento
        • American Access Care of Queens
        • Contatto:
          • Kiran Jotwani, MD
          • Numero di telefono: 718-820-9729
        • Investigatore principale:
          • Kiran Jotwani, MD
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Reclutamento
        • Access Care Physicians of New York
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Cantu, RPA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in emodialisi con accesso maturo all'avambraccio o alla parte superiore del braccio che è stato creato > 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  2. Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  3. Il paziente ha una ragionevole aspettativa di rimanere in emodialisi per 12 mesi.
  4. Il paziente o il suo tutore legale comprende lo studio ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up.
  5. Il paziente o il suo tutore legale è disposto a fornire il consenso informato.
  6. Il paziente presenta lesioni che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione angiografica e inducono anomalie cliniche, emodinamiche o funzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'infezione sistemica nota o sospetta.
  2. Il paziente ha un'infezione nota o sospetta dell'accesso all'emodialisi e/o batteriemia.
  3. Il paziente sta attualmente assumendo farmaci immunosoppressori di mantenimento come rapamicina, micofenolato o acido micofenolico, prednisone (> 10 mg al giorno), ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide.
  4. Il paziente ha un disturbo della coagulazione noto (ad esempio, emofilia o malattia di von Willebrand).
  5. Il paziente ha una nota sensibilità all'eparina.
  6. Il paziente è programmato per un trapianto di rene da donatore vivo.
  7. Il paziente è arruolato in un altro studio sperimentale o in un altro studio di mantenimento dell'accesso
  8. Il paziente ha condizioni di comorbidità che possono limitare la sua capacità di soddisfare i requisiti di follow-up
  9. L'aspettativa di vita è ≤ 24 mesi.
  10. Il paziente ha un'allergia incurabile al mezzo di contrasto radiografico.
  11. La paziente è incinta.
  12. A giudizio del medico operante, il circuito di accesso all'emodialisi del paziente non è idoneo al trattamento endovascolare.
  13. L'accesso del paziente è programmato per essere abbandonato entro 1 anno.
  14. Il paziente ha cateteri a permanenza (dialisi, pacemaker, port).
  15. Il paziente ha uno stent venoso centrale che porterebbe all'imprigionamento della vena giugulare interna.
  16. Il paziente presenta una rottura venosa indotta dall'angioplastica.
  17. Il paziente ha una dissezione con limitazione di flusso dopo l'angioplastica.
  18. L'accesso in emodialisi del paziente è trombizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo angioplastica transluminale percutanea (PTA).
Intervento: Procedura: PTA da solo senza utilizzo del GORE VIABAHN
Altro: PTA da solo senza l'uso del GORE VIABAHN
PTA da solo senza stent utilizzato
Sperimentale: PTA con stent coperto
Endoprotesi GORE VIABAHN® con superficie bioattiva con eparina
Dispositivo: Endoprotesi GORE VIABAHN® con superficie bioattiva con eparina
Stent coperto prodotto da GORE VIABAHN
Altri nomi:
  • Stent coperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Obiettivo della pervietà primaria della lesione a 3, 6 e 12 mesi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà secondaria a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Obiettivo della pervietà secondaria della lesione a 3, 6 e 12 mesi, pervietà primaria e secondaria del circuito di accesso a 3, 6 e 12 mesi, successo anatomico, clinico e procedurale. Eventi avversi durante 1 mese
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American Access Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
  • Cattedra di studio: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GORE-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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