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Mobilità su ruote per prevenire le ulcere da decubito (RCT-WC2)

2 giugno 2022 aggiornato da: David Brienza, University of Pittsburgh

RCT sulla mobilità su ruote per la prevenzione delle ulcere da decubito

La sperimentazione clinica proposta ha lo scopo di dimostrare l'importante ruolo svolto dalle sedie a rotelle nella prevenzione delle ulcere da decubito (piaghe da decubito). Sebbene la maggior parte delle ulcere da decubito possa essere prevenuta, sono comuni nelle case di cura perché le loro cause sono difficili da identificare. Questa sperimentazione clinica guiderà i professionisti verso il miglioramento delle pratiche di cura preventiva dimostrando come applicare efficacemente la tecnologia della sedia a rotelle e del cuscino del sedile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ulcere da pressione sono un problema sanitario significativo per il crescente numero di residenti nelle case di cura negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Le ulcere da decubito diminuiscono la qualità della vita, provocano una devastante perdita di funzionalità, aumentano il rischio di morte nelle popolazioni geriatriche e aumentano i costi sanitari. I costi per la gestione delle ulcere da pressione negli Stati Uniti probabilmente superano i 6,4 miliardi di dollari l'anno, con una prevalenza di circa il 12% nella popolazione LTC ad alto rischio. Un precedente studio clinico presso l'Università di Pittsburgh ha studiato gli effetti dei cuscini del sedile sull'incidenza delle ulcere da pressione e ha rilevato che quando un cuscino del sedile per la protezione della pelle viene utilizzato con una sedia a rotelle adeguatamente adattata, si verifica una significativa riduzione dell'incidenza. I dati hanno portato gli investigatori a chiedersi se avere una sedia a rotelle adeguatamente adattata abbia anche un effetto significativo sull'incidenza delle ulcere da pressione. Questo studio clinico indaga su questa domanda randomizzando i soggetti in un gruppo di controllo che riceve un cuscino per la protezione della pelle e un addestramento sulla sedia a rotelle per l'uso nella loro sedia a rotelle fornita dalla struttura, o un gruppo di trattamento che riceve un cuscino per la protezione della pelle, un addestramento sulla sedia a rotelle e una nuova sedia a rotelle su misura . Ci aspettiamo che il gruppo di trattamento abbia una minore incidenza di ulcere da decubito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residente in casa di cura maschio o femmina di età pari o superiore a 60 anni
  2. Un punteggio Braden inferiore o uguale a 18
  3. Un punteggio combinato di Braden Activity e Mobility Subscale inferiore o uguale a 5
  4. Assenza di ulcere da pressione nell'area ischiatica e sacrale (vedi definizione di ulcera da pressione)
  5. Una tolleranza per il tempo totale di seduta giornaliera su sedia a rotelle maggiore o uguale a 6 ore (non continuative)
  6. Capacità di soddisfare le esigenze di seduta e posizionamento con la sedia a rotelle selezionata per l'uso in questo studio (Breezy Ultra 4)
  7. Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo superiore a 250 libbre.
  2. Larghezza dell'anca superiore a 20 pollici.
  3. Requisiti di seduta della sedia a rotelle per supporto aggiuntivo per la testa, profondità del sedile > 20 pollici, poggiagambe rialzati o gravi deformità ortopediche del bacino, degli arti inferiori o della schiena che superano la capacità di accomodamento della sedia a rotelle Breezy Ultra 4.
  4. Uso corrente di qualsiasi materiale di imbottitura diverso da un cuscino standard, un'imbottitura piegata o un cuscino (cuscino standard come definito dal codice HCPCS per cuscini standard, ovvero cuscino di protezione non per la pelle)
  5. Uso attuale di una sedia a rotelle codice HCPCS K0004

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sedia a rotelle leggera e cuscino su misura
Ricevi una nuova sedia a rotelle leggera su misura, un cuscino per la protezione della pelle e una formazione sulle abilità della sedia a rotelle
Dispositivo: Sedia a rotelle leggera
Valutazione della mobilità in posizione seduta e su ruote e installazione di una sedia a rotelle leggera
ALTRO: Solo cuscino
Ricevi un cuscino per la protezione della pelle e un addestramento sulla sedia a rotelle, ma rimani nella sedia a rotelle fornita dalla struttura
Dispositivo: Cuscino per la protezione della pelle
Valutazione della seduta e fornitura di un cuscino conforme al codice CMS per il cuscino per sedia a rotelle Skin Protection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di un'ulcera da pressione indotta dalla posizione seduta
Lasso di tempo: 182 giorni
Le valutazioni cutanee per l'incidenza delle ulcere da pressione indotte dalla posizione seduta si svolgeranno una volta alla settimana fino al verificarsi di un'ulcera da pressione o 182 giorni
182 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO09120362
  • R01HD041490 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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