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Mobilità su ruote per prevenire le ulcere da decubito (RCT-WC2)

2 giugno 2022 aggiornato da: David Brienza, University of Pittsburgh

RCT sulla mobilità su ruote per la prevenzione delle ulcere da decubito

La sperimentazione clinica proposta ha lo scopo di dimostrare l'importante ruolo svolto dalle sedie a rotelle nella prevenzione delle ulcere da decubito (piaghe da decubito). Sebbene la maggior parte delle ulcere da decubito possa essere prevenuta, sono comuni nelle case di cura perché le loro cause sono difficili da identificare. Questa sperimentazione clinica guiderà i professionisti verso il miglioramento delle pratiche di cura preventiva dimostrando come applicare efficacemente la tecnologia della sedia a rotelle e del cuscino del sedile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ulcere da pressione sono un problema sanitario significativo per il crescente numero di residenti nelle case di cura negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Le ulcere da decubito diminuiscono la qualità della vita, provocano una devastante perdita di funzionalità, aumentano il rischio di morte nelle popolazioni geriatriche e aumentano i costi sanitari. I costi per la gestione delle ulcere da pressione negli Stati Uniti probabilmente superano i 6,4 miliardi di dollari l'anno, con una prevalenza di circa il 12% nella popolazione LTC ad alto rischio. Un precedente studio clinico presso l'Università di Pittsburgh ha studiato gli effetti dei cuscini del sedile sull'incidenza delle ulcere da pressione e ha rilevato che quando un cuscino del sedile per la protezione della pelle viene utilizzato con una sedia a rotelle adeguatamente adattata, si verifica una significativa riduzione dell'incidenza. I dati hanno portato gli investigatori a chiedersi se avere una sedia a rotelle adeguatamente adattata abbia anche un effetto significativo sull'incidenza delle ulcere da pressione. Questo studio clinico indaga su questa domanda randomizzando i soggetti in un gruppo di controllo che riceve un cuscino per la protezione della pelle e un addestramento sulla sedia a rotelle per l'uso nella loro sedia a rotelle fornita dalla struttura, o un gruppo di trattamento che riceve un cuscino per la protezione della pelle, un addestramento sulla sedia a rotelle e una nuova sedia a rotelle su misura . Ci aspettiamo che il gruppo di trattamento abbia una minore incidenza di ulcere da decubito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residente in casa di cura maschio o femmina di età pari o superiore a 60 anni
  2. Un punteggio Braden inferiore o uguale a 18
  3. Un punteggio combinato di Braden Activity e Mobility Subscale inferiore o uguale a 5
  4. Assenza di ulcere da pressione nell'area ischiatica e sacrale (vedi definizione di ulcera da pressione)
  5. Una tolleranza per il tempo totale di seduta giornaliera su sedia a rotelle maggiore o uguale a 6 ore (non continuative)
  6. Capacità di soddisfare le esigenze di seduta e posizionamento con la sedia a rotelle selezionata per l'uso in questo studio (Breezy Ultra 4)
  7. Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo superiore a 250 libbre.
  2. Larghezza dell'anca superiore a 20 pollici.
  3. Requisiti di seduta della sedia a rotelle per supporto aggiuntivo per la testa, profondità del sedile > 20 pollici, poggiagambe rialzati o gravi deformità ortopediche del bacino, degli arti inferiori o della schiena che superano la capacità di accomodamento della sedia a rotelle Breezy Ultra 4.
  4. Uso corrente di qualsiasi materiale di imbottitura diverso da un cuscino standard, un'imbottitura piegata o un cuscino (cuscino standard come definito dal codice HCPCS per cuscini standard, ovvero cuscino di protezione non per la pelle)
  5. Uso attuale di una sedia a rotelle codice HCPCS K0004

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sedia a rotelle leggera e cuscino su misura
Ricevi una nuova sedia a rotelle leggera su misura, un cuscino per la protezione della pelle e una formazione sulle abilità della sedia a rotelle
Valutazione della mobilità in posizione seduta e su ruote e installazione di una sedia a rotelle leggera
ALTRO: Solo cuscino
Ricevi un cuscino per la protezione della pelle e un addestramento sulla sedia a rotelle, ma rimani nella sedia a rotelle fornita dalla struttura
Valutazione della seduta e fornitura di un cuscino conforme al codice CMS per il cuscino per sedia a rotelle Skin Protection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di un'ulcera da pressione indotta dalla posizione seduta
Lasso di tempo: 182 giorni
Le valutazioni cutanee per l'incidenza delle ulcere da pressione indotte dalla posizione seduta si svolgeranno una volta alla settimana fino al verificarsi di un'ulcera da pressione o 182 giorni
182 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Brienza, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO09120362
  • R01HD041490 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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