Efficacia e sicurezza Norspan tra soggetti anziani

Criteri di sintesi per l'inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 60 anni o ≥ 75 anni.
2. Soggetti con diagnosi clinica di osteoartrite al ginocchio e/o all'anca, compreso il soddisfacimento dei criteri ACR e l'evidenza radiografica non più vecchia di un anno.
3. Soggetti con dolore da moderato a severo, confermato da un punteggio BS-11 ≥ 4 per il loro dolore in media durante gli ultimi sette giorni della fase di screening nel loro sito primario di OA alla visita di riferimento.

Criteri di sintesi per l'esclusione:

1. Soggetti che registrano <4 in media durante la fase di screening sulla scala BS-11.
2. Soggetti trattati con analgesici oppioidi ad alta potenza (ad es. morfina, fentanil, ossicodone, metadone, idromorfone, chetobemidone, buprenorfina) per il loro dolore da osteoartrite.
3. Soggetti trattati con una dose regolare per > 1 settimana di tramadolo, codeina o destropropossifene entro 1 mese prima della visita di screening.
4. - Soggetti che richiedono un trattamento con FANS (ad eccezione dell'aspirina per indicazioni cardiovascolari) o cox-2-inibitori durante il periodo di studio.
5. Soggetti con una o più condizioni croniche in corso o in corso, oltre all'osteoartrosi, che richiedono una terapia analgesica frequente (ad es. frequenti mal di testa, frequenti emicranie, gotta, artrite reumatoide).
6. Soggetti programmati per un intervento chirurgico che rientrerebbero nel periodo di studio.
7. Soggetti che hanno attualmente abusato di sostanze o alcol, o soggetti che, a giudizio dell'Investigatore, hanno manifestato comportamenti di dipendenza o abuso di sostanze.
8. Soggetti con cancro (eccetto carcinoma basocellulare) o storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare trattato).
9. Depressione non trattata o altro disturbo psichiatrico in modo tale che la partecipazione allo studio possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto.
10. - Soggetti che stanno attualmente assumendo ipnotici, ansiolitici o altri depressivi del sistema nervoso centrale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio di ulteriore depressione del SNC con il farmaco in studio.
11. Soggetti che stanno attualmente assumendo analgesici adiuvanti come antidepressivi e anticonvulsivanti.
12. Disturbo dermatologico o pelle non intatta in qualsiasi sito di applicazione del cerotto pertinente che precluda il corretto posizionamento e/o la rotazione del posizionamento del cerotto.
13. Soggetti che avevano ricevuto un'iniezione intra-articolare di steroidi entro 6 settimane prima della visita di screening o soggetti che richiedevano un trattamento con steroidi (per via orale, intramuscolare, endovenosa, intra-articolare, epidurale o altre iniezioni di corticosteroidi) durante il periodo di studio.
14. Soggetti con evacuazione articolare 6 settimane prima della visita di screening e durante lo studio.
15. Soggetti che stanno attualmente assumendo inibitori delle monoaminossidasi (MAOI) o hanno assunto MAOI entro 2 settimane prima della visita di screening.