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Desametasone intra-eritrocitario vs placebo in pazienti con malattia di Crohn steroide-dipendente (Crodex)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Quince Therapeutics S.p.A.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di desametasone intra-eritrocitario rispetto al placebo in pazienti con malattia di Crohn steroide-dipendente

Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'efficacia di Ery-Dex (desametasone intra-eritrocitario) rispetto al placebo nel mantenere i pazienti con malattia di Crohn steroide-dipendente in remissione clinica per 12 mesi senza steroidi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento medico della malattia di Crohn è ancora insoddisfacente nonostante l'uso di un gran numero di farmaci come gli steroidi che causano diversi effetti collaterali dopo un trattamento a lungo termine. Ery-Dex grazie alla sua peculiare modalità di somministrazione (incapsulamento intra-eritrocitario e rilascio a dosi durante 1 mese) dovrebbe ridurre drasticamente gli effetti collaterali dovuti agli steroidi, che sono dose-dipendenti, e fornire un'alternativa alla terapia con glucocorticoidi a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola
      • Firenze, Italia, 50100
        • Ospedale Careggi
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Cervello
      • Rome, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Rome, Italia, 00100
        • Complesso Integrato Columbus
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • A.O. San Donato
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Clinic CIBER EHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi e femmine;
  • età > 18 anni
  • pazienti con MC steroide-dipendente in remissione clinica con recidiva negli ultimi 12 mesi e in trattamento con almeno 10 mg di metilprednisone
  • pazienti disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • MC con sub-occlusione intestinale, o sospetto ascesso addominale, o malattia perianale attiva o CDAI >150
  • punti. già in terapia con agenti immunosoppressori da meno di 4 mesi
  • punti. ricevuto Infliximab (o altro anti-TNF) nei 3 mesi precedenti
  • gravi malattie concomitanti
  • chirurgia elettiva già programmata all'inizio dello studio
  • uso cronico di alcol; tossicodipendenza
  • donne incinte
  • soggetti con controindicazione all'uso di steroidi
  • trattamenti sperimentali nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ery-dex
Ery-dex (desametasone sodio fosfato) viene somministrato come farmaco intra-eritrocitario a intervalli mensili
Droga: Desametasone
500 mg/20 ml incapsulati in eritrociti, ogni mese per 12 mesi
Altri nomi:
  • Ery-dex
Comparatore placebo: Placebo
il placebo di confronto (cloruro di sodio al posto del desametasone sodio fosfato) viene somministrato in infusione a intervalli mensili.
Droga: Desametasone
500 mg/20 ml incapsulati in eritrociti, ogni mese per 12 mesi
Altri nomi:
  • Ery-dex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mantengono la remissione clinica senza steroidi (CDAI<150) senza intervento chirurgico per 12 mesi
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
La remissione clinica è stata definita come un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150. Si è considerato che si fosse verificato un fallimento terapeutico nei pazienti con un punteggio CDAI superiore a 150 per > 2 settimane e/o con necessità di steroidi sistemici (con/senza intervento chirurgico). Pertanto, più alto è l’indice, peggiore sarà il risultato.
dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Questa valutazione della sicurezza è stata effettuata confrontando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi indesiderati non presenti prima del trattamento medico o un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo il trattamento.
dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso (EA) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). .
dopo 12 mesi
Durata del periodo di remissione clinica senza steroidi
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia steroidea alla recidiva, fino a 545 giorni
Il tempo medio che intercorre tra la fine della terapia steroidea e la recidiva confermata della malattia.
Dalla fine della terapia steroidea alla recidiva, fino a 545 giorni
Dosaggio del cortisolo sierico
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (18 mesi)
I livelli di cortisolo sierico sono stati misurati al basale e dopo l’attivazione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Al basale e alla fine dello studio (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Quince Therapeutics S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angelo Andriulli, MD, Unafilliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Crodex01
  • 2008-007329-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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