Sicurezza della clofarabina con chemioterapia multiagente nella leucemia linfoblastica acuta infantile (Vandevol)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 1 e 21 anni alla data della diagnosi iniziale di leucemia linfoblastica acuta
• Saranno ammissibili la prima recidiva midollare molto precoce che si verifica durante i primi 18 mesi dopo la remissione completa OPPURE i pazienti con seconda recidiva OPPURE una recidiva che si verifica 6 mesi o più dopo il trapianto di cellule staminali mieloablative.
• Avere un Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥70 per i pazienti di età >10 anni o un Lansky Performance Status (LPS) di ≥60 per i pazienti di età ≤10 anni.
• Nessuna malattia maligna concomitante.
• Nessuna infezione attiva incontrollata.
• Avere adeguate funzioni renali ed epatiche
• assenza di patologie cardiovascolari gravi concomitanti, ad es. insufficienza cardiaca congestizia
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
• I pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti in corso diverse da quelle specificate nel protocollo.
• Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni.
• Ipersensibilità nota alla clofarabina o agli eccipienti.
• Ipersensibilità nota al mitoxantrone, all'etoposide o agli eccipienti.
• Allergia sia a E Coli-Asparaginase che a Erwinia Asparaginase
• Precedente trapianto meno di 6 mesi fa.
• Trisomia 21
• Avere qualsiasi altra grave malattia concomitante o avere una storia di grave disfunzione d'organo o malattia che coinvolge il cuore, i reni, il fegato o altri sistemi di organi che possono esporre il paziente a un rischio eccessivo di sottoporsi a trattamento.
• Pazienti con un'infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata (definita come esibizione di segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti).
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi malattia, malattia o disturbo psichiatrico concomitante significativo che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio.