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TaxoteRe Plus Cisplatino vs AlImta Plus Cisplatino nel carcinoma polmonare di prima linea a cellule non squamose (TRAIL)

13 luglio 2015 aggiornato da: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Uno studio randomizzato di fase III su TaxoteRe Plus cisplatino rispetto a AlImta Plus cisplatino nel carcinoma polmonare di prima linea a cellule non squamose

Questo studio è:

  • Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, di fase 3.
  • Dimostrare la non inferiorità di Taxotere/Cisplatino rispetto a Pemetrexed/Cisplatino come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare a cellule non squamose.
  • Saranno reclutati 276 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il docetaxel viene utilizzato in dosi settimanali di 60 mg/m2 3 in Giappone e in diverse istituzioni dell'Asia orientale. Il regime settimanale di docetaxel 60 mg/m2 e cisplatino 70 mg/m3 3 sarà confrontato con il regime settimanale di pemetrexed 500 mg/m2 e cisplatino 70 mg/m2 3 nel NSCLC di prima linea con istologia non squamosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam Univeristy Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Medical Center
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Christian Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-709
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Performance status ECOG 0-2
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo non a cellule squamose (NSCLC)
  • Stadio IV, Stadio IIIB non può essere trattato con intento curativo o Ricaduta dopo intervento chirurgico o radioterapia
  • Nessuna precedente chemioterapia eccetto chemioterapia adiuvante e concomitante trattamento chemioradioterapico. L'ultima dose di chemioterapia adiuvante deve essere anticipata di almeno 6 mesi dalla randomizzazione e il regime non deve contenere docetaxel o pemetrexed.
  • Nessuna precedente immunoterapia, terapia biologica
  • Lesione misurabile con criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Emoglobina >=9,0 g/dl, Piastrine >=100.000/uL, neutrofili >=1.500 /uL Creatinina <=1,5 x limite superiore normale o clearance della creatinina >=60 mL/min Bilirubina <=1,5 x limite superiore normale, Transaminasi <=2 x limite superiore normale Fosfatasi alcalina < =2 x limite normale superiore
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, donna che allatta
  • Donna in età fertile che si rifiuta di fare il test di gravidanza
  • Neurotossicità motoria o sensoriale di grado moderato o superiore a 1
  • Ipersensibilità al taxano
  • Comorbidità o cattive condizioni mediche
  • Altri tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare curato o il carcinoma della cervice uterina in situ)
  • - Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento attivo con altra chemioterapia antitumorale
  • Mutazione EGFR (delezione esone 19, L858R, L861Q, G719A/C/S)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Taxotere
Docetaxel più cisplatino
Droga: Taxotere
Docetaxel 60 mg/m2 ogni 3 settimane Cisplatino 70 mg/m2 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Taxotere(R)
Comparatore attivo: Pemetrexed
Pemetrexed più Cisplatino
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 ogni 3 settimane Cisplatino 70 mg/m2 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Alimta (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
mesi dopo l'inizio del primo ciclo di chemioterapia
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (mesi dall'inizio del primo ciclo di chemioterapia)
Lasso di tempo: tre anni
mesi dall'inizio del primo ciclo di chemioterapia
tre anni
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: quattro mesi
Tossicità usando CTCAE versione 4.0
quattro mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6-7a settimana
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
6-7a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonnam National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOCET_L_05478

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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